<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-768/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 декабря 2008 г.

N 01И-768/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне и налетом на стенках флаконов) — серии 060507. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев) — серии 20208. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (в таблеточной массе наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру) — серии 7344, 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Фармация» г. Пермь, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5080607. — Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (стрипы) N 24, производства «Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к стрипу) — серии 9/18/8001. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Никотиновая кислота, таблетки 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки крошатся и слоятся) — серии 230307. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки липкие, прилипшие к блистеру) — серии S-150. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 710. — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (флаконы залиты содержимым флакона, этикетки от флаконов отклеены) — серии 526. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) — серии 22081007. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пенза, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Количественное содержание» — серии 071107. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ