<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2007 N 01И-821/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 декабря 2007 г.

N 01И-821/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Декстроза моногидрат, субстанция-порошок 25 кг (мешки полиэтиленовые), производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Витязь» г. Москва, показатель «Бактериальные эндотоксины» — серии E426L. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 240807. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Аллерген), поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах не читается) — серии 260407. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь», показатель «Цветность» — серии 401206. 5. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 230907. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ