<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2005 N 01И-734/05 (ред. от 07.02.2006) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 декабря 2005 г.

N 01И-734/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 07.02.2006 N 01И-84/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Баларпан, капли глазные, 0,01% 10 мл, производства ООО «Микрохирургия», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Механические включения» — серии 030804. (в ред. письма Росздравнадзора от 31.10.2005 N 01И-609/05) 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Лаборатории Упса, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) — серии Н8830. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бронхосан, капли для приема внутрь 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Упаковка» (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) — серии 3200904. — Брусники листья сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Апекс», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 3 мм» (10%) — серии 050704. — Дуатакс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщик ООО «Фирма Хелс-М», показатель «Прозрачность» (при добавлении 1 мл ледяной уксусной кислоты к 10 мл 10% раствора препарата в воде для инъекций появляется опалесценция) — серии МР 12 от 04.05. — Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства «Терполь Фармацевтическое предприятие АО», Польша, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка) — серии 10505. — Полифепан, порошок для приема внутрь 250 г, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 60805. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Шрея Хелскер Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Прозрачность» — серии АС 3130505. — Эвкалипта прутовидного листья сырье растительное измельченное 75 г, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Лек С+», показатель «Частей эвкалипта (бутонов, плодов, веточек)» (18,8%) — серии 040705. 4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 030805. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ