<Письмо> Росздравнадзора от 05.08.2010 N 04И-771/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 августа 2010 г.

N 04И-771/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бефунгин, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов к этикеткам приклеены инструкции по применению) — серии 150210. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатели: «Описание» (паста неоднородная), «Упаковка» (тубы, вторичные упаковки, инструкции по применению липкие на ощупь) — серии 521209. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 81032010. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Омепразол, капсулы 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28, производства ООО «Производство Медикаментов», поставщик ООО «Пульс Оренбург», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют номер серии, срок годности препарата) — серии 30110. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 461008. 6. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анти-Ангин формула, пастилки (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «РОСТА», Ярославская область, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии 21040110. — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «РОСТА», Ярославская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 9110040. 7. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Трик-М», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 60110. — Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок серого цвета) — серии E308021. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» (Астраханская область): — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Описание» (таблетки прилипли к блистеру; часть таблеток со сколами; в карамельной массе воздушные полости) — серии 7430. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 691209. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА