<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 «О регистрации изделий медицинского назначения» <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-500/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, признавшего утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 и утвердившего новый Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-505/11

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, во исполнение Представления Генеральной прокуратуры Российской Федерации «Об устранении нарушений законодательства при регистрации ввозимых медицинских изделий иностранного производства» от 05.05.2011 N 23/2-144-2011, сообщает следующее. В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006, регистрационный N 8542), регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Согласно п. Д Приложения 3 к вышеуказанному Административному регламенту в приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). В том случае, если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой «не более». Кроме того, информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию (например, содержать информацию о размерах, материалах, цвете, типе, виде, артикуле и т.п.). Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы «мышь», флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-500/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары] (владелец Аптека ГУП «РОАБ», ул. Оюн Курседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 50092010. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы) N 1, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (владелец ООО «Спектр», ул. Авангардная, д. 13, с. Выдрино, Кабанский р-н, Республика Бурятия), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 20610. — Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ОГУЗ «Томская областная клиническая больница», ул. И.Черных, д. 96, г. Томск, Томская область), показатель «Описание» (в части контурных упаковок находятся раздробленные таблетки) — серии 90710. 2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец ФГУ «Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области», ул. Московская, д. 77, Кировский р-н, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Описание» (таблетки липкие, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы) — серии 210710. — Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец ООО «Милфарм», ул. Карбышева, д. 48, г. Волжский, Волгоградская область), показатель «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 60211. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия (владелец ОАО «Новая поликлиника Астрахань», ул. Кирова, д. 39, г. Астрахань, Кировский р-н, Астраханская область), показатель «Описание» (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) — серии 8221. 3. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора» (Гудермесский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина (владелец ООО «ФармЛидер», пр. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 30211. — Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец Аптечное учреждение ИП «Шухова И.Л.», ул. Ленина, д. 85, с. Уражайное, Терский р-н, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 441110. — Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», (владелец ООО «Дионис», угол ул. Ставропольской, д. 45/ ул. Кисловодской, д. 68, г. Минеральные воды, Ставропольский край), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 441110. — Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец ГУ «Аптека N 25», с. Курах, Курахский р-н, Республика Дагестан), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 321010. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА