<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-796/14 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 июня 2014 г. N 01И-796/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JW818, с вложением шприц-аппликатора серии KC765. По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия КС765 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JW818 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JW818 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», серии КС765, а также упаковки лекарственного средства «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июня 2014 г. N 01И-796/14

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», серии JW818:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Шприц:
— номер серии
В упаковке серии JW818 находится шприц серии JW818 В упаковке серии JW818 находится шприц серии КС765 Флажок-аннотация, подвижно-прикрепленный к конверту: лицевая сторона
— индекс производителя
В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA стоит заглавная буква «K» В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, Sk 10 2NA стоит прописная буква «k»