<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-793/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 июня 2014 г. N 01И-793/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-02», производства ООО «Надежда», Россия. Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем «БИОМАГ» по ТУ 9398-031-21664678-2004″, производства ООО «Надежда», Россия, в следующих исполнениях: — аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01; — аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01″. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
