<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-310/11 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 мая 2011 г. N 02И-310/11

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от органа по сертификации ЗАО «Медитест», г. Москва о принятом решении об отмене действия сертификата соответствия N РОСС CN.ИМ22.В01376 от 21.12.2009 г. на продукцию «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами», производства фирмы «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.» (Shandong Protos Medical Products Co., Ltd), Китай в связи с несоответствием продукции установленным требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (Протокол технических испытаний для сертификации N 16.4.011 от 17 февраля 2011 г. ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, г. Москва). Выявлено нарушение требований ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (шприц) по показателям: чистота, цилиндр, шток-поршень, «мертвое» пространство (воздухо- и водонепроницаемость поршня), упаковка (целостность упаковки) и маркировка, иглы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7864-2009 по обозначению размера, следующих партий:

Партия Произведено Объем шприца Размер иглы

N ВТ10-101 30.08.2010 1 мл 26 G x 5/8

                                              1/2                              50 мл     18 G x 1                                                          N ВТ10103  20.07.2010                       1/4                              10 мл     22 G x 1                                                          N ВТ10064  30.04.2010                       1/2                               2 мл     22 G x 1                                                                                                      1/2                               5 мл     22 G x 1                                                                                                      1/2                              10 мл     21 G x 1                                                                                                      1/2                              20 мл     21 G x 1      

Сопровождаемая сертификатом соответствия N РОСС CN.ИМ22.В01376 от 21.12.2009 г. продукция подлежит возврату предприятию-изготовителю (поставщикам) на основании ст. 475 Гражданского кодекса Российской Федерации часть вторая. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Обо всех фактах выявления нарушения качества указанного изделия медицинского назначения, жалобах, фактах причинения вреда жизни и здоровью незамедлительно сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО