<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02-5133/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 мая 2011 г. N 02-5133/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (протоколы испытаний от 09.03.2011 NN 1298, 1299, от 20.12.2010 NN 7119, 7120) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 980710, производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5. Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 980710, производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Москва), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО