<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2016 N 01И-186/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 февраля 2016 г. N 01И-186/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИМОВАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 февраля 2016 г. N 01И-186/16

Специалистам здравоохранения

Москва, 27 января 2016 года
Исх. N 40

Тема: уведомление о появлении новой важной информации по безопасности препаратов, содержащих зопиклон.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Представительство компании АО «Санофи-Авентис груп» свидетельствует Вам свое почтение и направляет следующую информацию. Компанией подготовлено информационное письмо, адресованное работникам здравоохранения, в котором сообщается о дополнительных ограничениях при применении препаратов зопиклона. Эти дополнительные ограничения касаются того, что после приема зопиклона (особенно в первые 12 часов) пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).

Дополнительная информация по вопросам безопасности и рекомендации После приема зопиклона возможно развитие психомоторных нарушений. Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается: — если зопиклон принимается в течение 12 ч. до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; — при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные; — при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). После приема зопиклона и в особенности в течение первых 12 ч. после его приема пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).

Рекомендуемый режим дозирования и способ применения препарата Имован(R) (МИН — зопиклон) Препарат предназначен только для приема внутрь. Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Имован(R). Препарат следует принимать непосредственно перед отходом ко сну однократно и не повторять прием в течение одной и той же ночи.

Длительность лечения
— Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия). — Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель. — Хроническая бессонница: длительное лечение возможно только после консультации со специалистом.

Рекомендуемые дозы
— Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг. — Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг. — Для пациентов с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки. Во всех случаях суточная доза препарата Имован(R) не должна превышать 7,5 мг.

Компания информирует специалистов здравоохранения о том, что внесение вышеуказанной информации одобрено МЗ РФ в (изменении N 5 к инструкции по применению препарата Имован(R) от 14.01.2016).

Руководитель отдела регистрации
С.В.КОТЕЛЕВЦЕВА