<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2013 N 02-1734/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 февраля 2013 г. N 02-1734/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг N 10», серии 420911, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.11.2012 N 1403 ДК-09/12), а также, учитывая результаты государственного контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранной в аптечном учреждении ИП Дудинова, Ставропольский край (протокол испытаний Ставропольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 28.04.2012 N 281ВК-06/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФС 42-3103-99, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг N 10», серии 420911, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО