<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1433/13 «Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13

ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия: «Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, действует до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария: внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава. Сообщение распространяется на следующие артикулы:

456.300 456.306 456.300S 456.306S

456.301 456.307 456.301S 456.307S

456.302 456.308 456.302S 456.308S

456.303 456.309 456.303S 456.309S

456.304 456.310 456.304S 456.310S

456.305 456.650 456.305S 456.650S

Дополнительно сообщаем, что указанные артикулы ЗАО «Синтез» на территорию Российской Федерации не ввозились. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и принять предупредительные меры, рекомендованные производителем. В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел.: 8(495)232-2202, факс: 8(495)232-2201, доб. 133. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО