<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-814/07 «О приостановлении обращения лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2007 г.

N 01И-814/07

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Об отзыве лекарственного средства «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 10 в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным в разведении 1:100» серии 136, см. Письмо Росздравнадзора от 04.07.2008 N 01И-386/08.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от ГУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» о выявлении в обращении на территории Омской области лекарственного средства «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл N 5», серии 136 от 06.2007 производства — Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО «Биолек», Украина, (поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» г. Омск), сообщает о приостановлении обращения на территории Российской Федерации указанной серии данного лекарственного средства, в связи с несоответствием требованиям НД 42-13071-04 по показателю «Описание». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ