<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2013 N 16И-1165/13 (с изм. от 22.11.2013) «Об обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации» Статья. «Конкурс на пациента» (К.Зарипова) («Фармацевтический вестник», 2013, N 38)

Примечание.
В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 22.11.2013 N 16И-1379/13. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2013 г. N 16И-1165/13

ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕГО ТРЕБОВАНИЯМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 22.11.2013 N 16И-1379/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от субъекта обращения медицинских изделий о выявлении в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации в части технических характеристик, «Камера дезинфекционная ВФЭ 2/0,9 «СИТИ» по ТУ 9451-001-52158041-2010 с принадлежностями», рабочий объем камеры 3,3 кв. м, производства ООО «СИТИ», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12648 от 22.12.2011, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

«Фармацевтический вестник», 2013, N 38

КОНКУРС НА ПАЦИЕНТА

Зарубежные клиники, оказывающие медпомощь гражданам РФ, ознакомятся с российскими тендерными процедурами

В середине ноября премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление, определившее правила заключения контрактов между Минздравом и иностранными организациями на лечение россиян за пределами Родины за счет федерального бюджета. Право обслуживать граждан РФ получат зарубежные клиники, прошедшие конкурс. Мнения представителей пациентских сообществ, к которым обратился «ФВ», разделились. Одни эксперты опасаются массового отправления россиян в страны третьего мира. Другие предполагают, что процедура выбора клиник, по сути, не изменится, поскольку основная масса зарубежных учреждений не будет заинтересована в столь близком знакомстве с отечественным законодательством.

Правила заключения контракта на лечение гражданина России за границей теперь будут регулироваться Постановлением Правительства РФ N 1011 от 11 ноября 2013 г. После вступления документа в силу, с 1 января 2014 г., контракт между Минздравом России и любой иностранной медицинской организацией будет заключаться согласно ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» — т.е. путем проведения запроса предложений. В случае необходимости срочного медицинского вмешательства постановление допускает наличие единственного исполнителя услуг. Контракт должен содержать условия, соответствующие требованиям российского права и учитывающие нормы законодательства государства, на территории которого находится медицинская организация, оказывающая услуги. Его типовая форма утверждается Минздравом России. На сегодняшний день систему отправления российских пациентов за рубеж нельзя назвать отлаженной. Необходимо заключение профильного федерального медицинского центра, подтверждающее необходимость определенного лечения для пациента и невозможность предоставления таких услуг в России. Эксперты отмечают: вокруг системы получения подобного рода документов всегда разворачиваются серьезные дискуссии, поскольку, по большому счету, учреждение, которое их выдает, должно расписаться в своей беспомощности. Зарубежную клинику, куда поедет лечиться российский гражданин, выбирает Минздрав. Сопредседатель Всероссийского союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев отметил, что новое постановление приводит практику отправки российских граждан на лечение за рубеж в соответствие со вступающим в силу с 2014 г. ФЗ-44: «Теперь этот вопрос, как и многие другие в российском здравоохранении, будет решаться путем проведения конкурсных процедур. Если на конкурс выйдет единственный участник, с ним будет заключен контракт, а сам конкурс признают несостоявшимся». Однако такой подход эксперта не устраивает. Г-н Жулев полагает: ориентация на ценовой критерий грозит российским тяжелобольным пациентам перспективой оказаться в медицинских учреждениях стран третьего мира: «Мне это все напоминает ситуацию, сложившуюся сейчас на рынке лекарственных средств: действующее законодательство совершенно не учитывает особенности данной категории товаров. Невозможно все мерить только ценой». Эксперт уверен, что если у Минздрава не будет возможности указывать в конкурсном задании четкие требования к клинике, то никто не сможет быть уверен в качестве помощи, оказываемой гражданам России: «Необходимо будет запрашивать историю медицинского учреждения, показатели выполненных операций и т.д. Иначе все это превратится в профанацию». Отдельно Юрий Жулев отметил, что подобный подход лишает пациента какой-либо свободы действий: если его не устроит клиника, выигравшая конкурс, он останется без поддержки государства вообще. «Из плюсов я могу отметить возможность отправить больного на лечение за рубеж по экстренным показаниям без проведения конкурса», — резюмировал эксперт. В противовес коллеге президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский не видит повода для беспокойства, полагая, что правила, прописанные в постановлении, не будут работать на практике: «Очень сомневаюсь, что медицинские центры Европы и Америки будут участвовать в наших конкурсах, а потом еще и отвечать за предоставленные услуги. Однако в постановлении есть отсылка к статье, которая позволяет заключить договор с единственным участником. Я полагаю, именно таким образом и будет решаться вопрос, в какую страну и клинику поедет тот или иной пациент». Эксперт уверен: по сути, Минздрав оставит за собой право определять медицинские организации самостоятельно.

К.ЗАРИПОВА
Подписано в печать
21.11.2013