<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2012 N 04-16536/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2012 г. N 04-16536/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протокол испытаний от 14.08.2012 N 16ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 28.06.2012 N 685ВК-08/12, от 04.06.2012 N 371ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм», забракованного ранее Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Микробиологическая чистота», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА