<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2014 N 01И-1347/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2014 г. N 01И-1347/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Жасмин Мед» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Перчатки латексные стерильные по ТУ 2514-001-50341858-2007», производства ООО «Жасмин Мед», Россия (регистрационное удостоверение ФСР 2007/00456 от 30.12.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2014 г. N 01И-1347/14

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

22 августа 2014 г.

Всем заинтересованным лицам

Тема медицинское изделие: перчатки латексные стерильные партий (лотов) NN 129, 132, 134, (Регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00456 от 30.12.2011.).

Описание проблемы
Предприятию Жасмин Мед недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с ослаблением физико-механических свойств изделия вышеприведенных партий (NN 129, 132, 134) — в одном из лечебных учреждений зафиксированы случаи, когда при надевании на руку перчатки могли рваться, что вынуждало врачей, кроме замены перчаток, быть более внимательными в плане предотвращения возможного риска инфицирования пациента или врача.

Рекомендации
1. Лечебным учреждениям, организациям-продавцам наших изделий: «Перчатки латексные стерильные» — соблюдать правильные условия хранения изделий для предотвращения ухудшения физико-механических свойств перчаток. Внутри каждой транспортной коробки с изделиями имеется инструкция по эксплуатации и условиям хранения. Также рекомендации по режиму хранения нанесены на каждую индивидуальную упаковку стерильных перчаток и на каждую транспортную упаковку. 2. Лечебным учреждениям, организациям-продавцам наших изделий предлагается в случае повторного обнаружения вышеуказанного дефекта связаться с нашим представителем по телефону, указанному ниже (контактная информация) для посещения им Вашего учреждения, проверки изделий и условий их хранения. В случае подтверждения фактов ухудшения свойств перчаток, обменять изделия партий NN 129, 132, 134 на аналогичные изделия нашего производства других партий (лотов).

Проведенные производителем мероприятия
Предприятием Жасмин Мед произведена внутренняя проверка готовых изделий своего производства «Перчатки латексные стерильные», включая партии NN 129, 132, 134 — в объемах изделий, оставшихся на складе дилера. Проверка не выявила фактов ухудшения физико-механических свойств перчаток. Поставщик сырья (нестерильных латексных перчаток) уведомлен о случаях нарекания со стороны потребителей относительно физико-механических свойств перчаток Испытания физико-механических свойств перчаток производятся теперь не только в рамках периодических испытаний, а чаще, в рамках некоторых приемо-сдаточных испытаний. Заказан упаковочный материал для наших изделий с указанием телефона для оперативной связи потребителей с нашим представителем при возникновении любых вопросов.

Контактная информация производитель: ООО «Жасмин Мед» г. Тверь, тел./факс 8(4822)70-49-55, 8(4822)70-34-31, 8(952)063-29-23, контактные лица Дадаян Татьяна Анатольевна, Жарков Сергей Николаевич, Ответственный дилер: ООО «МедТоварОпт» г. Москва, тел. 8(495)961-35-28, доб. 239, контактное лицо Никишов Андрей Александрович.

Генеральный директор
ООО «Жасмин Мед»
С.Н.ЖАРКОВ