<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2011 N 04-9660/11 «О реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 августа 2011 г. N 04-9660/11
О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного испытательным центром «Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ГОУВПО РУДН (протоколы испытаний от 16.06.2011 N 63/077-01-0611, от 24.06.2011 N 68/078-01-0611, от 12.07.2011 NN 80/085-02-0711, 80/084-01-0711), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл N 5», серий 10102010, 11102010, производства ООО «Компания «Деко», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл N 5», серий 10102010, 11102010, производства ООО «Компания «Деко», Россия, забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан (поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана»), не соответствует требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателю «Маркировка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3. Обращаем внимание ЗАО «Фарм-Синтез» на необходимость в срок до 01.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
