<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-487/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-487/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 340408. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток блестящие, часть матовые; имеются таблетки со сколами) — серии O-180. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 350408. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Тардиферон, таблетки ретард, покрытые оболочкой (блистеры), N 30, производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Казань, показатель «Описание» (часть таблеток с трещинами на оболочке) — серии G07060. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек 36» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках флаконов налет), «Упаковка» (часть вторичных упаковок деформирована) — серии 6201028HE. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильным мелкокристаллическим осадком) — серии 100507. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 70608. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-фарм», показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 80407. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
