<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-485/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-485/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Миллениум» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки с деформированной поверхностью, частично прилипшие к упаковке. При извлечении из упаковки крошатся) — серии 61106. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Микразим, капсулы кишечнорастворимые 25 тыс. ЕД (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы) — серий 10309. 3. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-Скд» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость красно-бурого цвета с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 60708. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Валидол, капсулы подъязычные 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками, вытекшим содержимым) — серии 040908. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурсы» филиал г. Красноярск, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга не прочно прикреплена к поливинилхлоридной пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) — серии 800408. — Глюкоза, раствор для инфузий 5% (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, снаружи покрыты белым налетом, на части бутылок следы выкристаллизовавшегося препарата) — серии 2451008. — Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «КФ «Кырдал» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (укупорка негерметична: на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 100708. — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,7 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Маркировка» (на пакетах маркировка номера серии и срока годности нечеткая, на части пакетов серия не читается) — серии 010209. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с густым осадком на дне флаконов) — серии 161108. — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (в 38 пачках из 381 отсутствуют инструкции по применению) — серии 1341008. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
