<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2014 N 01И-961/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июля 2014 г. N 01И-961/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Израиль, Лтд», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10452 от 06.09.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июля 2014 г. N 01И-961/14

Уважаемые Господа,

Настоящим письмом сообщаем Вам о проведении сервисных мероприятий, вызванных неисправностью колес StarShield(R) Portable RF Shield (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2011/10452 от 6 сентября 2011 года). Данная сервисная акция охватывает изделия с каталожным номером: 9734213 — StarShield(R) Portable RF Shield.

Описание проблемы:
Портативный радиочастотный экран StarShield используется совместно с иМРТ Polestar для экранирования радиочастотных помех во время сканирования. StarShield располагается в ногах пациента и разворачивается над столом при необходимости проведения сканирования. Недавно Medtronic получила жалобу от одной из клиник-пользователей StarShield: во время разворачивания StarShield одно из колес вышло из строя, в результате чего корпус StarShield остановился вблизи от головы пациента. Данный инцидент не вызвал последствий для пациента и персонала. Наши исследования показали, что данная неисправность не влияет на безопасность системы в отношении пациента и персонала. Медтроник провел анализ и работы по исправлению данной неисправности. Механизм колеса был изменен и заменен в Вашей системе, как только новые узлы будут доставлены до клиники. До тех пор мы рекомендуем предпринять следующие действия.

Рекомендаций пользователю:
Как описано в руководстве StarShield должен быть размещен в ногах пациента двумя способами: — Способ 1: Размещение StarShield до укладки пациента на стол Как показали исследования, при использовании Способа 1 нет риска для пациента и персонала. Если в клинике используется Способ 1, со стороны клиники не требуется никаких корректирующих действий. — Способ 2: Размещение StarShield после укладки пациента на стол Медтроник рекомендует не использовать Способ 2 для размещения пациента до тех пор, пока механизмы колес не будут заменены. Как только механизм колес будет заменен, Вы получите уведомление от Медтроник и персонал сможет вернуться к использованию Способа 2.

Приносим Вам наши извинения за доставленные неудобства.

Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. По любым вопросам, связанным с качеством и сервисной политикой медицинских изделий компании Medtronic, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону: +7 495 580 73 77.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА