<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2013 N 16И-575/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 июня 2013 г. N 16И-575/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1) пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок имеют нетоварный вид; пачки картонные, флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты препаратом) — серии 80313; — Доксициклин-Ферейн(R) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО Экопром, Омская область, показатель «Описание» (пористая масса от светло-желтого до темно-желтого цвета) — серии 031212; — Доксициклин-Ферейн(R) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (пористая масса от светло-желтого до темно-желтого цвета) — серии 031212. 2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Компания «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 111212. 3. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ВМсервис», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии SOL023; 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ООО «Диета-1″, Тамбовская область, показатель Описание» (жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами) — серии 24072012. 5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 080313. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств а также мероприятия предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
