<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2009 N 03И-263/09 (ред. от 18.05.2009) «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 мая 2009 г.

N 03И-263/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.05.2008 N 03И-280/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от представительства компании «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи» (США), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Виагра, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг N 1», серии 7084704, на упаковках которых указан производитель «Пфайзер ПГМ», Франция. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Виагра, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг N 1», серии 7084704, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.05.2009 г. N 03И-263/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ВИАГРА, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ N 1», СЕРИИ 7084704

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.05.2008 N 03И-280/09)

Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

Таблетка темно-голубого цвета, Таблетка однородно окрашенная, матовая, с шероховатой поверхностью, голубого цвета, глянцевая, с четкой гравировка надписей «Pfizer», «VGR гравировкой с двух сторон таблетки 100» нечеткая. надписей «Pfizer», «VGR 100».

На блистере логотип компании (овал На блистере логотип компании (овал синего цвета с надписью «Pfizer») в синего цвета с надписью «Pfizer») в зависимости от угла наклона зрения зависимости от угла наклона зрения не меняет интенсивность цвета. меняет интенсивность цвета.

  В УФ-свете:                          В УФ-свете:                            свечение блистера со стороны         свечение блистера со стороны          

таблеток зелено-голубого цвета; в таблеток фиолетового цвета; в логотипе компании надписью «Pfizer», логотипе компании надпись «Pfizer», расположенная в овале синего цвета, расположенная в овале синего цвета, не светится. светится желто-зеленным цветом.

На вторичной упаковке защитный знак На вторичной упаковке защитный знак

• голограмма при изменении угла — голограмма в зависимости от угла наклона зрения не меняется цвет, наклона зрения меняет цвет. остается синей.

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению состоит из одного листа применению состоит из двух листов

  бумаги.                              бумаги, склеенных по одному краю.      Надпись в разделе "Код АТХ" -        Надпись в разделе "Код АТХ" -          G04BEO3.                             G04BE03.                              

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.05.2008 N 03И-280/09)

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА