<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2006 N 02И-373/06 (с изм. от 06.06.2006) «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств» <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2006 N 01И-321/06 (с изм. от 06.06.2006) «О впервые ввозимых лекарственных средствах, подлежащих предварительному контролю» (вместе с «Перечнем впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 17.02.2006 по 10.03.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю»)
В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 06.06.2006 N 01И-471/06. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 мая 2006 г.
N 02И-373/06
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 06.06.2006 N 01И-471/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что, в связи с несоответствием лекарственного препарата «Линкас Лор, пастилки мятные, лимонно-медовые, апельсиновые» серий 001, 011, 012, 013, 014, 015, 017, 020, 21, 22, 24, 25, 27, 29, 32, 40, 44, 47, 48, 52, 54, 55, 61, 69, 71, 74, 75, 76, 78 производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан) требованиям НД 42-13155-05, изм. N 1 по показателю «Описание», производителем принято решение об отзыве указанного лекарственного препарата, находящегося в обращении. Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 апреля 2006 г.
N 01И-321/06
О ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 06.06.2006 N 01И-470/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет для информации перечень впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 17.02.2006 по 10.03.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и на основании приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Одновременно Федеральная служба сообщает, что впервые ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства, зарегистрированные до 17.02.2006, также подлежат предварительному государственному контролю.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.04.2006 г. N 01И-321/06
Рег. Дата РУ Дата Торговое МНН ЛФ Дози- Заявитель Производитель Номер номер оконча- название ровка НД/ФСП ния срока дей- ствия РУ ЛС- 17-фев- 17-фев- Амброксол- Амброксол таблетки 30 мг Гродзиский Гродзиский НД 42- 001273 06 11 Рихтер фармацевтичес- фармацевтичес- 13723-05 кий завод кий завод "Польфа" Польфа" о.о.о., Польша о.о.о., Польша Grodzisk Grodzisk Pharmaceutical Pharmaceutical Works Polfa Works Polfa Co. Ltd, Co. Ltd, Poland Poland ЛС- 10-мар- 10-мар- Анданте R Залеплон капсулы Гедеон Рихтер Гедеон Рихтер НД 42- 001400 06 10 А.О., Венгрия А.О., Венгрия 13662-05 Gedeon Gedeon Richter Ltd., Richter Ltd., Hungary Hungary ЛС- 17-фев- 17-фев- Анкотил Флуцитозин раствор 10 Ай Си Эн Ай Си Эн НД 42- 001300 06 11 для мг/мл Фармасьютикалз Швейцария АГ, 13791-05 инфузий Швейцария Лтд, Швейцария произведено ICN Ай Си Эн Switzerland Швейцария АГ, AG, Швейцария Switzerland ICN Pharmaceuticals Switzerland Lid, manufactured by ICN Switzerland AG, Switzerland
Препарат Ацидин-пепсин в лекарственной форме — таблетки; нормативная документация — НД 42-971205; регистрационное удостоверение — ЛС-001355 от 03.03.2006 производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь отозван из перечня впервые ввозимых и подлежащих предварительному государственному контролю лекарственных средств. — Письмо Росздравнадзора от 06.06.2006 N 01И-470/06.
ЛС- 03-мар- 03-мар- Ацидин- ~ таблетки ОАО ОАО НД 42- 001355 06 11 пепсин "Белмедпрепа- "Белмедпрепа- 9712-05 раты", раты", Республика Республика Беларусь Беларусь ЛС- 03-мар- 03-мар- Бонвива Ибандроно- таблетки Ф.Хоффманн-Ля Ф.Хоффманн-Ля НД 42- 001348 06 11 вая покрытые Рош Лтд, Рош Лтд, 13919-05 кислота оболочкой Швейцария Швейцария F.Hoffmann-La F.Hoffmann-La Roche Ltd, Roche Ltd, Switzerland Switzerland
ЛС- 03-мар- 03-мар- Бонвива Ибандроно- таблетки 2,5 Ф.Хоффманн-Ля Ф.Хоффманн-Ля НД 42-
001370 06 11 вая покрытые мг Рош Лтд., Рош Лтд, 13769-05 кислота оболочкой Швейцария Швейцария F.Hoffmann-La F.Hoffmann-La Roche Ltd, Roche Ltd, Switzerland Switzerland ЛС- 10-мар- 10-мар- ГиперХаес Гидрокси- раствор Фрезениус Каби Фрезениус Каби НД 42- 001399 06 10 этил- для Дойчланд ГмбХ, Дойчланд ГмбХ, 13901-05 крахмал инфузий Германия Германия Fresenius Kabi Fresenius Kabi Deutschland Deutschland GmbH, Germany GmbH, Germany ЛС- 03-мар- 03-мар- Дексамета- Дексамета- капли ОАО "Фармак", ОАО "Фармак", НД 42- 001351 06 11 зон зон глазные Украина Украина 13637-05 ЛС- 03-мар- 03-мар- Зомета R Золедроно- концен- Новартис Фарма Новартис Фарма НД 42- 001356 06 11 вая трат для Штейн АГ, Штейн АГ, 13759-05 кислота пригото- Швейцария Швейцария вления Novartis Novartis раствора Pharma Stein Pharma Stein для AG, AG, инфузий Switzerland Switzerland ЛС- 17-фев- 17-фев- Квинафар Хинаприл таблетки 10, Тева Фармацевтичес- НД 42- 001263 06 11 покрытые 20 мг Фармацевтичес- кий завод Тева 13638-05 оболочкой кие Предприятия Ко Лтд, Лтд, Израиль Венгрия Teva Teva Pharmaceutical Pharmaceutical Industries Works Со Ltd, Ltd, Israel Hungary ЛС- 10-мар- 10-мар- Коринфар R Нифедипин таблетки Зигфрид ЦМС Зигфрид ЦМС НД 42- 001381 06 10 УНО с моди- Лтд., Лтд., 13507-03 фици- Швейцария Швейцария рованным Sigfried CMS Sigfried CMS высвобо- Ltd., Ltd., ждением Switzerland Switzerland покрытые оболочкой ЛС- 26-фев- 26-фев- Лотосоник ~ таблетки Централ Централ НД 42- 001320 06 11 покрытые Фармасьютикал Фармасьютикал 14080-06 оболочкой Фэктори N 5, Фэктори N 5, Вьетнам Вьетнам Central Central Pharmaceutical Pharmaceutica Factory N 5, Factory N 5, Vietnam Vietnam ЛС- 10-мар- 10-мар- Мендилекс Бипериден таблетки Алкалоид АО, Алкалоид АО, НД 42- 001389 06 10 R Республика Республика 13785-05 Македония Македония Alkaloid AD, Alkaloid AD, Republic of Republic of Macedonia Macedonia ЛС- 26-фев- 26-фев- Нейрогамма ~ раствор Верваг Фарма Солюфарм ГмбХ НД 42- 001325 06 11 для ГмбХ и Ко. КГ, и Ко. КГ, 13809-05 внутри- Германия Германия венного Woerwag Pharma Solupharm GmbH и внутри- GmbH & Co.KG, & Co.KG, мышечного Germany Germany введения ЛС- 10-мар- 10-мар- Рилептид R Рисперидон таблетки Фармацевтичес- Фармацевтичес- НД 42- 001392 06 10 покрытые кий завод Эгис кий завод Эгис 13817-05 оболочкой А.О., Венгрия А.О., Венгрия Egis Egis Pharma- Pharmaceuticals ceuticals Ltd, Hungary Ltd, Hungary
ЛС- 17-фев- 17-фев- Синоприл Лизиноприл таблетки 5 мг, Эджзаджибаши Эджзаджибаши НД 42-
001275 06 11 20 мг Ильяч Санайи Ильяч Санайи 13927-05 ве Тиджарет ве Тиджарет А.Ш., Турция А.Ш., Турция Eczacibasi Eczacibasi llac Sanayi ve llac Sanayi ve Ticaret A.S.. Ticaret A.S., Turkey Turkey ЛС- 03-мар- 03-мар- Ультракаин Артикаин раствор Авентис Фарма Авентис Фарма НД 42- 001358 06 11 R Д для Дойчланд ГмбХ, Дойчланд ГмбХ, 13616-05 инъекций Германия Германия Aventis Pharma Aventis Pharma Deutschland Deutschland GmbH, Germany GmbH, Germany
ЛС- 17-фев- 17-фев- Фенкарол Хифенадин порошок 10 мг АО Олайнфарм, АО Олайнфарм, НД 42-
001309 06 11 для приго- Латвия AS Латвия AS 13873-05 товления Olainfarm, Olainfarm, раствора Latvia Latvia для приема внутрь ЛС- 10-мар- 10-мар- Целаскон R Аскорбино- таблетки Зентива а.с., Зентива а.с., НД 42- 001388 06 10 Витамин С вая шипучие Словацкая Словацкая 13828-05 кислота [вкус Республика Республика красного Zentiva a.s., Zentiva a.s., апельсина] Slovak Slovak Republic Republic ЛС- 10-мар- 10-мар- Эфевелон Венлафак- таблетки АО Актавис, АО Актавис, НД 42- 001391 06 10 син покрытые Исландия Исландия 13913-05 оболочкой Actavis hf., Actavis hf.. Iceland Iceland ЛС- 03-мар- 03-мар- Эхинацея ~ раствор Натур Продукт Натур Продукт НД 42- 001372 06 11 для приема Европа Б.В., Европа Б.В., 13841-05 внутрь Нидерланды Нидерланды Natur Produkt Natur Produkt Europe B.V., Europe B.V., the the Netherlands Netherlands
