<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2005 N 01И-203/05 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 мая 2005 г.

N 01И-203/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Горчичник, серий 41104, 51104, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом), «Микробиологическая чистота». — Боярышника настойка 25 мл серии 050304, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ООО «ВМ сервис» — по показателям: «Описание» (жидкость желтовато-бурого цвета), «Сухой остаток», «Количественное содержание суммы флавоноидов». — Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий 0,5% 2 мл N 10 серии 100603, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателям: «Описание» (раствор желтого цвета), «Прозрачность», «Количественное содержание винпоцетина». 2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 141204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ООО «Рекорд-Фарм», ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Валерианы настойка 25 мл серии 270404, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100мл серии 131104, производства ООО «Самсон-Мед, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл», Мурманский филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Прополиса настойка 25 мл серии 131004, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Прополиса настойка 25 мл серии 071204, производства ОАО «Кировская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан: — Шиповника плодов сироп 250 мл серии 10105, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Казань по показателю «Описание» (жидкость со взвешенными частицами).

Дополнительную информацию по препарату «Настойка боярышника 25 мл» серии 400804 см. в письме Росздравнадзора от 10.11.2005 N 01-14763/05.

— Боярышника настойка 25 мл серии 400804, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Описание» (жидкость со взвешенными частицами). 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 030804, производства «Муромский приборостроительный завод ФГУП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Хабаровск» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб). 5. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 760804, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%, серии 481104, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОАО «Фармакон» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов). — Боярышника настойка 25 мл серии 141204, производства ГП «Копейская фармфабрика», поставщик ООО «МФИ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Солодки корня сироп 100 г серий 40104, 191104, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком»). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ