<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2016 N 01И-651/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2016 г. N 01И-651/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: «Шелк хирургический стерильный 4(1), длина 1,25 м в стеклянных ампулах», партия 180413, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01019 от 06.11.2007″. Отличительные признаки фальсифицированного изделия указаны в приложении к данному письму. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2016 г. N 01И-651/16

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА
ШЕЛК ХИРУРГИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ
В АМПУЛАХ 4(1), ДЛИНА 1,25, ПАРТИЯ 180413 ТУ 9393-023-00480750-2011, ПАРТИЯ 180413

Фальсифицированное изделие
Оригинальное изделие
(производство ОАО «Татхимфармпрепараты»)

N
Наименование показателей
Отличие
1.
Маркировка ампулы
Маркировка фальсифицированной ампулы отличается от маркировки оригинальных ампул (знаки препинания, расстояние между символами) 2.
Информация на групповой этикетке
На фото групповой этикетки, фальсифицированного изделия, имеются лишние знаки препинания, также в условиях хранения использовано слово «хранилищах», однако в образце этикетки оригинального изделия, использовано слово «помещениях». 3.
Укладка ампул в групповой упаковке
Фальсифицированные ампулы с продукцией находятся дном вверх, что противоречит установленным требованиям технологической инструкции, действующей в ОАО «Татхимфармпрепараты»