<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-463/14 «Об отзыве из обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2014 г. N 01И-463/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что представительством АО «Санофи-авентис груп» (Франция) принято решение об отзыве из обращения незарегистрированного лекарственного препарата «Тимоглобулин(R), иммуноглобулин антитимоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг, флакон», серии С1282Н18, производства «Джензайм Поликлонас С.А.С.» (Франция), ввезенного на территорию Российской Федерации в количестве 275 упаковок на основании разрешения Минздравсоцразвития России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, в связи с риском отклонения от установленных пределов спецификации по показателю «Распределение по молекулярной массе» до момента истечения срока годности. Росздравнадзор предлагает представительству АО «Санофи-авентис груп» (Франция) предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО