<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-448/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бивалос»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2014 г. N 01И-448/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БИВАЛОС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании АО «Лаборатории Сервье» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бивалос.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2014 г. N 01И-448/14

Перевод с английского языка

27.03.2014

Информационное письмо для специалистов
в области здравоохранения

Новые ограничения показаний к применению и рекомендации по мониторингу применения препарата 
(стронция ранелата)

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Процедура оценки отношения ожидаемой пользы и возможных рисков при применении стронция ранелата () была проведена Европейским Медицинским Агентством вследствие возникших вопросов по безопасности вышеуказанного лекарственного препарата в отношении сердечно-сосудистой системы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, не имеющих противопоказаний, добавленных в апреле 2013 года, и позволяют продолжить применение препарата у пациентов, для которых лечение другими лекарственными препаратами невозможно. Настоящим письмом сообщаем Вам о новом ограничении к применению лекарственного препарата (стронция ранелата) и рекомендациях по мониторингу рисков в отношении сердечно-сосудистой системы. — Использование препарата в настоящее время ограничено применением для лечения тяжелого остеопороза: у женщин в период постменопаузы;
у взрослых мужчин;
с высоким риском переломов, если лечение другими лекарственными препаратами, разрешенными для лечения остеопороза, невозможно по причине, например, противопоказаний или индивидуальной непереносимости. У женщин в период постменопаузы стронция ранелат снижает риск переломов позвонков и бедренной кости. — Существующие сердечно-сосудистые противопоказания сохраняются. не должен применяться у пациентов с установленными в данный момент или имеющимися в анамнезе ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, а также у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. — Врачам, назначающим препарат, рекомендуется: оценивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациента перед началом лечения; регулярно, каждые 6-12 месяцев, проводить мониторинг пациентов для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний; прекратить лечение, если у пациента развивается ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или в случае неконтролируемой гипертензии. — Лечение может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.

Дополнительные сведения об оценке препарата : Применение стронция ранелата связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда. Данное заключение основано главным образом на анализе объединенных данных рандомизированных исследований у женщин с постменопаузальным остеопорозом (3803 пациентки, получавших стронция ранелат, что соответствовало 11270 пациенто-годам лечения, и 3769 пациенток, получавших плацебо, что соответствовало 11250 пациенто-годам лечения). Результаты показали повышенный риск возникновения инфаркта миокарда при применении стронция ранелата по сравнению с плацебо (1,7% против 1,1%), с относительным риском 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]). Также был выявлен повышенный риск развития случаев венозной тромбоэмболии по сравнению с плацебо (1,9% против 1,3%), с относительным риском 1,5 (95% CI = [1,04; 2,19]). Однако, имеющиеся данные не подтверждают повышения сердечно-сосудистого риска у пациентов без противопоказаний (не имеющих в данный момент или в анамнезе ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярного заболевания, а также при отсутствии неконтролируемой артериальной гипертензии). В этой выборке данных показано отсутствие статистически достоверной разницы возникновения инфаркта миокарда (0,7%) при применении стронция ранелата по сравнению с плацебо, с относительным риском 0,99 (95% CI = [0,48; 2,04]), а также риска развития случаев венозной тромбоэмболии, 1,6% против 1,3%, с относительным риском 1,22 (95% CI = [0,73; 2,06]). Относительно пользы препарата, необходимо отметить, что стронция ранелат снижает риск переломов позвонков на 41% (95% CI [0,48; 0,73]) и к снижению риска переломов бедренной кости на 36% (95% CI [0,412; 0,997]) в подгруппе пациентов с высоким риском переломов.

Контактная информация

Просим Вас сообщать о любых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Адрес электронной почты: [email protected] и в Представительство АО «Лаборатории Сервье» по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, телефон + 7 (495) 937 07 00.

Информация для связи

Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в Представительство АО «Лаборатории Сервье» по телефону +7 (495) 937 07 00 или по адресу г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.