<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-447/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2014 г. N 01И-447/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Ковидиен Евразия» о новых данных по безопасности датчиков кислорода, используемых в аппаратах искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 740, 760, 840, производства «Ковидиен Ллс», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2014 г. N 01И-447/14

Информационное письмо

ДЕНЬ МЕСЯЦ, 2014

Ссылка на FSCA: обновление информации на маркировке для датчика кислорода 01/14

Инструкции по применению датчиков кислорода для аппаратов ИВЛ Puritan 840 и серии Puritan 700 (модели 740 и 760)

Уважаемый клиент компании Ковидиен!

Компания Ковидиен (Covidien) выполняет бесплатное корректирующее действие, связанное с обновлением маркировки, чтобы уточнить срок службы датчиков кислорода (датчик ) с артикулом 4-072214-00, которые используются в аппарате ИВЛ Puritan Bennett 840, и с артикулом G-062010-00, которые используются в серии аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 700 (аппараты ИВЛ Puritan Bennett 740 и 760). Срок службы датчика кислорода для аппаратов ИВЛ составляет один год от даты производства, в зависимости от условий эксплуатации. Дополнение к инструкции (артикул 066009А 09/02) аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840 содержит противоречивую информацию о необходимости замены датчика кислорода каждые 2 года. Правильный срок службы датчика составляет один год с момента производства, как указано в руководстве пользователя аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840. Этот датчик кислорода (артикулы 4-072214-00 или G-062009-00) не должен использоваться после окончания срока годности, указанного на упаковке датчика. В руководстве пользователя и руководстве по техническому обслуживанию аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 700 также указано, что датчик кислорода нуждается в замене каждые 2 года. Этот датчик кислорода (артикул G-062010-00 или G-062009-00 (кислородный датчик)) не должен использоваться после окончания срока годности, указанного на упаковке датчика. В Приложении I представлено обновление инструкции, содержащее подробную информацию о сроке службы датчиков кислорода, которые используются в аппаратах ИВЛ Puritan Bennett 840, 740 и 760. Это обновление поддерживает информацию, представленную в текущей версии руководства пользователя аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840, и заменяет информацию, представленную в дополнении к руководству пользователя аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840 и в руководствах пользователя аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 700. Чтобы обеспечить дополнительные варианты замены датчика, компания Ковидиен выполнила валидацию еще одного датчика кислорода (артикул 10097559) для использования в аппаратах ИВЛ Puritan Bennett 840, 740 и 760. Информация об этом датчике также включена в обновление, представленное в Приложении I. Приложения II, III и IV содержат информацию о действиях в случае срабатывания тревоги, связанной с датчиком , а также в ситуациях, когда неисправность датчика возникает во время использования этих аппаратов ИВЛ. Оператор должен хорошо понимать инструкции по эксплуатации используемого аппарата ИВЛ, а также все предупреждения и меры предосторожности, связанные с его надлежащим использованием.

Действия, которые необходимо выполнить в связи с данным сообщением по технике безопасности

• Внимательно прочтите всю предоставленную информацию и передайте эту информацию тем сотрудникам, которых необходимо уведомить о данном обновлении инструкции. Использование этой информации поможет обеспечить оптимальную эксплуатацию аппарата ИВЛ.
• Только для аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 840: при наличии дополнения с артикулом 066009А 09/02 удалите его и замените новой информацией, представленной в Приложении I. Только для аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 740 и 760: добавьте новую информацию, представленную в Приложении I, к текущим версиям руководства пользователя и руководства по техническому обслуживанию.
• Убедитесь в том, что инструкции, перечисленные в настоящем уведомлении, применимы ко всем используемым либо хранимым датчикам .

Дополнительная важная информация

• Если неисправность датчика возникла во время эксплуатации и его повторная калибровка невозможна, для обеспечения контроля концентрации кислорода в подаваемой дыхательной смеси и срабатывания соответствующих сигналов тревоги может потребоваться использование внешнего устройства, контролирующего концентрацию кислорода и оснащенного предупреждающей сигнализацией. Неисправный датчик не влияет на концентрацию кислорода либо на подачу дыхательной смеси аппаратом ИВЛ.
• Если датчик стал неисправным, а принятый в учреждении протокол требует перевода пациента на другой аппарат ИВЛ, необходимо выполнить клиническую оценку пациента, чтобы определить наилучшие условия для замены аппарата ИВЛ и снизить риск, связанный с этой процедурой.
• Аппараты ИВЛ не предназначены для использования в качестве устройств всестороннего мониторинга.
• Следует внимательно прочитать предупреждения, меры предосторожности и примечания, связанные с безопасностью и эксплуатацией аппаратов ИВЛ, которые содержатся в предисловиях соответствующих руководств пользователя.

При наличии вопросов по настоящему письму, а также для сообщения о проблемах, связанных с аппаратом ИВЛ Puritan Bennett, обратитесь к местному представителю компании Ковидиен по телефону +7 (495) 933 64 69, либо в службу технической поддержки Вашего учреждения, чтобы выполнить необходимые процедуры отчетности о функционировании данного устройства.

Мы приносим извинения за возможные неудобства и благодарим Вас за оперативное реагирование на данную проблему.

ООО «Ковидиен Евразия»

Приложение I

Обновление инструкции по сроку службы датчиков кислорода для аппаратов ИВЛ Puritan 840 и серии Puritan 700 (модели 740 и 760)

Обратите внимание на следующую важную информацию, связанную со сроком службы и установкой датчиков кислорода, и убедитесь, что использование и техническое обслуживание этих датчиков выполняются обученным и квалифицированным персоналом.

Артикул
Артикул 4-072214-00 (используется с аппаратом ИВЛ Puritan Bennett 840) Артикул G-062010-00 (используется с аппаратами ИВЛ Puritan Bennett 740 и 760); G-062009-00 (датчик кислорода) используется с аппаратом ИВЛ Puritan Bennett 840 или с аппаратом ИВЛ Puritan Bennett 700 Артикул 10097559 (для использования с аппаратами ИВЛ Puritan Bennett 840, 740 и 760) Датчик 

Маркировка даты

В данном формате кодировки даты (ММ ГГ) «срок годности 10 14» означает, что датчик непригоден к использованию после 31 октября 2014 г. В данном примере датчик не должен устанавливаться либо использоваться в аппарате ИВЛ после указанной даты. В данном формате кодировки даты (ММ ГГ) «установить до: 08 14» означает, что датчик должен быть установлен в аппарат ИВЛ до 31 августа 2014 г. Если датчик установлен до даты, указанной на этикетке, срок службы датчика составляет один год от даты установки в аппарат ИВЛ. В данном примере датчик не должен устанавливаться либо использоваться в аппарате ИВЛ после 31 августа 2015 г. Срок службы датчика 
Срок службы датчика составляет один год от даты производства, в зависимости от условий эксплуатации. Если датчик установлен не позже даты, указанной на этикетке после надписи «Install By:» (Установить до:), срок службы датчика составляет 12 месяцев от даты установки. Информация по техническому обслуживанию для клиентов Убедитесь в том, что журналы технического обслуживания аппарата ИВЛ содержат информацию, позволяющую определить срок замены датчика, чтобы предупредить использование датчика после завершения срока службы. Факторы, влияющие на продолжительность срока службы датчика  Срок службы датчика зависит от условий эксплуатации и может снижаться при работе в условиях высокой температуры или высокого процентного содержания .

Приложение II

Техническое обслуживание датчика кислорода и сигналы тревоги для аппарата ИВЛ Puritan 840

Руководство пользователя и руководство по техническому обслуживанию аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 800, «Процедуры профилактического обслуживания пользователем и их частота», стр. ОР 7-11, ОР 7-12.

ГРАФИК ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ (ЧАСТОТА) ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (КОМПОНЕНТ/ ОБСЛУЖИВАНИЕ) ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК
Ежедневно или по мере необходимости
Датчик кислорода. Нажмите кнопку КАЛИБРОВКА ПО 100% 2 мин. или кнопку УВЕЛИЧЕНИЕ 2 мин., чтобы выполнить калибровку датчика кислорода. Процедура проверки калибровки датчика кислорода описана в Приложении D настоящего руководства. Руководство пользователя и руководство по техническому обслуживанию аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 800 (4-070496-00, ред. К, стр. ОР 7-11)

Руководство пользователя и руководство по техническому обслуживанию аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 800, Таблица 13-2. Сводный перечень сигналов тревоги.

Исходное сообщение
Срочность
Сообщение для анализа
Сообщение для устранения проблемы
Комментарии
Датчик 
Низкая
Вентиляция не нарушена
Датчик вышел за пределы калибровки либо неисправен. Нажмите кнопку КАЛИБРОВКА ПО 100% или УВЕЛИЧЕНИЕ 2 мин., выполните замену либо удалите датчик. При проверке данных обнаружена проблема. Сброс тревоги происходит после успешной калибровки либо удаления датчика кислорода оператором.

Руководство пользователя и руководство по техническому обслуживанию аппаратов ИВЛ серии Puritan Bennett 800, «Предупреждающие сообщения», стр. ОР 5-13 и ОР 5-15.

ЕСЛИ ПОЯВИЛОСЬ ЭТО СООБЩЕНИЕ:
ОНО ОЗНАЧАЕТ…
НЕОБХОДИМО ВЫПОЛНИТЬ…
Низкий % в подаваемой смеси
Процентная концентрация , измеренная в любой фазе дыхательного цикла, снизилась на 7% (12% на протяжении первого часа работы) или больше относительно заданного параметра % в течение как минимум 30 секунд. Диапазон допустимого отклонения увеличивается на 5% в течение 4 минут после увеличения параметра % оператором. Проверьте состояние пациента, источники подачи воздуха и кислорода, анализатор содержания кислорода и аппарат ИВЛ. Выполните калибровку датчика кислорода (нажмите кнопку КАЛИБРОВКА ПО 100% 2 мин.). Информация по калибровке датчика кислорода представлена на стр. TR 15-6. Используйте внешний монитор и отключите датчик . Датчик 
При фоновой проверке обнаружена проблема, связанная с датчиком кислорода (неисправность датчика или выход за пределы значений калибровки). Вентиляция легких пациента не нарушена. Нажмите кнопку КАЛИБРОВКА ПО 100% или кнопку УВЕЛИЧЕНИЕ 2 мин., чтобы выполнить повторную калибровку датчика кислорода. Отсоедините датчик кислорода. Замените датчик кислорода.
Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом.

Приложение III

Замена датчика кислорода для аппарата
ИВЛ Puritan Bennett 840

Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 840 выпускается в двух конфигурациях, что влияет на используемый метод замены датчика кислорода. Одна конфигурация содержит порт доступа, расположенный вдоль правого верхнего края корпуса дыхательного блока, который обеспечивает прямой доступ к датчику кислорода. Варианты конфигурации аппаратов ИВЛ представлены на рис. ниже. Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом.

Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 840 с портом доступа к датчику 

Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 840 без порта доступа к датчику 

Порядок доступа к датчику в аппарате Puritan Bennett 840 с портом доступа к датчику .

Инструкции
Источник: руководство по техническому обслуживанию аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840 1.
Найдите гибкую крышку порта доступа к датчику кислорода, расположенную на верхнем крае корпуса аппарата ИВЛ.

2.
Сильно нажмите на центр нижнего сегмента крышки порта доступа, чтобы нижний сегмент отошел от корпуса. 3.
Сдавите нижний и верхний сегменты крышки порта доступа между собой и вытяните крышку из корпуса аппарата ИВЛ, чтобы выполнить замену датчика кислорода

Порядок доступа к датчику в аппарате Puritan Bennett 840 без порта доступа описан в руководстве по техническому обслуживанию аппарата ИВЛ Puritan Bennett 840.

Если на правом верхнем крае корпуса аппарата ИВЛ порт доступа отсутствует, для замены датчика кислорода выполните указанные инструкции. Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом. 1. Извлеките модуль вдоха.
2. Отсоедините трубки от датчика кислорода. Для отсоединения разъема необходимо нажать на фиксирующий выступ, расположенный в углублении датчика кислорода. 3. Отвинтите датчик кислорода от магистрали пропорционального электромагнитного клапана (PSOL). Подробные инструкции по замене датчика кислорода изложены в руководстве по техническому обслуживанию.

Приложение IV

Техническое обслуживание датчика кислорода и сигналы тревоги для аппаратов ИВЛ серии Puritan 700

Ниже представлены сведения о техническом обслуживании датчика и связанных с ним сигналах тревоги в аппаратах ИВЛ серии Puritan Bennett 700. Для надлежащего использования аппаратов ИВЛ соблюдайте предупреждения и меры предосторожности, перечисленные в соответствующем руководстве пользователя.

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АППАРАТОВ ИВЛ
СЕРИИ PURITAN BENNETT 700

ГРАФИК ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ (ЧАСТОТА) ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (КОМПОНЕНТ/ ОБСЛУЖИВАНИЕ) ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК
По мере необходимости
Датчик кислорода. Для выполнения калибровки нажмите кнопку МЕНЮ и выберите Калибровка датчика в меню Oxygen Sensor. G-061874-00,
раздел А, стр. 7,
таблица А-2
КАЛИБРОВКА
ДЕЙСТВИЯ
ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК
Датчик кислорода
Калибровка датчика . Позволяет выполнить двухточечную калибровку датчика кислорода. Доступна только перед началом нормальной вентиляции (пациент не должен быть подсоединен). ПРИМЕЧАНИЕ. Компания Ковидиен рекомендует проводить калибровку датчика кислорода раз в неделю или для каждого нового пациента. Информация о тревоге . Позволяет включить или отключить датчик кислорода. Отображение датчика . Разрешает или запрещает отображение в окне сообщений показаний датчика кислорода (кроме случая, когда тревога активна), которые обновляются несколько раз в секунду. 10066984, раздел 6, таблица 6.1 «Сводное описание функций меню» Датчик кислорода
Если калибровка завершилась неудачно, обратитесь в сервисную службу. Для продолжения вентиляции (если это соответствует протоколу лечебного учреждения) отключите датчик кислорода. Для этого выберите Информация о тревоге в разделе меню Датчик кислорода. Компания Ковидиен рекомендует при отключении датчика кислорода использовать внешнее устройство контроля содержания кислорода. 10066984, раздел 6-5

В случае срабатывания тревоги по датчику во время использования датчика необходимо учесть следующие важные инструкции по безопасности.

РУКОВОДСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ АППАРАТОВ ИВЛ СЕРИИ PURITAN BENNETT 700: ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ

ЕСЛИ ПОЯВИЛОСЬ ЭТО СООБЩЕНИЕ:
ОНО ОЗНАЧАЕТ…
НЕОБХОДИМО ВЫПОЛНИТЬ…
ВЫСОКИЙ % (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КОД НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАН) ТРЕВОГА ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Измеренный % более чем на 10% превышает заданный уровень в течение как минимум 30 секунд. 1.
Проверьте наличие окклюзии фильтра воздухозаборника. При необходимости замените фильтр. Автоматически сбрасывается, когда измеренный % возвращается в пределы 10% от заданного. 2.
Проверьте источник кислорода.
3.
Убедитесь в том, что датчик кислорода установлен. 4.
Проверьте оставшийся срок службы датчика (в сервисной информации) и при необходимости замените его. Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом. 5.
Выполните проверку калибровки .
6.
Замените плату электромагнитного клапана давления. Замена клапана должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом. НИЗКИЙ % (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КОД НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАН) ТРЕВОГА ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Измеренный % снизился не менее чем на 10% от заданного уровня в течение как минимум 30 секунд. 1.
Проверьте пациента.
2.
Проверьте источник кислорода.
3.
Убедитесь в том, что датчик кислорода установлен. Автоматически сбрасывается, когда измеренный % возвращается в пределы 10% от заданного.

Аппарат ИВЛ мог быть калиброван на большой высоте над уровнем моря и затем перемещен на более низкую высоту. 4.
Проверьте оставшийся срок службы датчика (в сервисной информации) и при необходимости замените его. Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом.

5.
Выполните проверку калибровки .
6.
Выполните следующие калибровки: вначале калибровку давления и затем, если необходимо, калибровку высоты над уровнем моря. 7.
Замените плату электромагнитного клапана давления. Замена клапана должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом. ЗАМЕНИТЕ ДАТЧИК (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КОД 6022) ТРЕВОГА ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Техническая тревога. Датчик кислорода отсутствует или выдает неправильные показания. 1.
Убедитесь в том, что датчик кислорода установлен и надежно соединен с аппаратом ИВЛ. Тревога не сбрасывается автоматически; необходимо нажать кнопку сброса тревоги. 2.
Выполните проверку калибровки .
3.
Замените датчик кислорода. Замена датчика должна выполняться обученным и квалифицированным персоналом.