<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2015 N 01И-328/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 марта 2015 г. N 01И-328/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «М.П.А. медицинские партнеры» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому , модели IS3000 с принадлежностями», производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 марта 2015 г. N 01И-328/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 022

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Уважаемые Господа!

ООО «М.П.А. медицинские партнеры» свидетельствует вам свое уважение и информирует о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому , модели IS3000 с принадлежностями» — регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010 г., срок действия не ограничен, производства компании «Интуитив Суржикал, Инк.», США, Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086, USA. Компания «Intuitive Surgical, Inc.», США, уведомила о добровольных корректирующих действиях, связанных с изменениями в инструкции по применению гармонических инструментов, используемых в хирургических системах da Vinci Standard (в Российскую Федерацию не поставляется), da Vinci S, da Vinci Si (номер регистрационного удостоверения указан выше). Новые инструкции стали более детальными. Речь идет о гармонических инструментах — Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные и Ключах специальных для экстренного освобождения захвата для аварийного разжатия браншей инструментов в экстренных случаях, когда нужно извлечь инструмент из операционной полости, но его бранши держат ткань пациента.

Позиции в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010 г., срок действия не ограничен: II. Принадлежности к инструментам…
…
1.16 Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные (лист 1 Приложения). …
14. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата (лист 5 Приложения)

Компания-производитель в своем сообщении не отзывает продукцию, а детализирует/добавляет инструкции по их применению. Корректирующее действие производителя не влияет на работоспособность системы. Все последующие поставки продукции от производителя будут содержать дополнительную, детализированную, модернизированную информацию. Компания-производитель обнаружила, что инструкция по применению гармонических инструментов содержит недостоверные инструкции в отношении надлежащего использования комплекта разблокированных инструментов. Инструкция по применению указывает пользователю поворачивать Ключ специальный для экстренного освобождения захвата против хода часовой стрелки. Правильная инструкция — поворачивать Ключ по часовой стрелке. Речь идет про раскрытие браншей ножниц, чтобы раскрыть их бранши при обесточенной системе или других непредвиденных ситуациях, когда инструмент не контролируется с консоли хирурга, в этом случае используют Ключ.

Производитель сообщил следующее: Руководство пользователя инструментов и аксессуаров, краткое руководство пользователя, которые физически подключены к системе, и техническая инструкция по эксплуатации, представляют пошаговые инструкции о том, как правильно выполнить аварийную разблокировку тисков:

Руководство пользователя инструменты и аксессуары, раздел 9.1 Введение, параграф Общие меры предосторожности и предупреждения ВНИМАНИЕ: В случае сбоя системы, когда этот инструмент захватывает ткань, тиски ножниц могут быть открыты вручную, вставив приспособление для разжима браншей в отверстие разжима тисков в корпусе инструмента и строго поворачивая по часовой стрелке. Сожмите отжимной рычаг и извлеките инструмент. Используйте визуализацию операционного поля, когда вставляете приспособление для разжима тисков, раскрывая бранши, очищая бранши от тканей, и удаляя инструмент из системы.

А также производитель уведомил:

Риск для здоровья
Нет никаких неблагоприятных медицинских последствий, ожидаемых в результате этой проблемы. В случае поворота Ключа в неправильном направлении, пользователь будет иметь непосредственную визуализацию и контроль инструмента и, следовательно, видеть, что инструмент не открывался. Кроме того, нет никакого воздействия на гармонический продукт в результате такой проблемы.

Случаи неправильного использования в России не наблюдались. ООО «М.П.А. медицинские партнеры» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. В целях обеспечения защиты жизни и здоровья населения Российской Федерации во время обучения (инструктажей пользователей) подробно показывается, как необходимо использовать оборудование, поэтому случаи, описанные производителем, в Российской Федерации не имели места и маловероятны. После опубликованной производителем информации официальным дистрибьютором ООО «М.П.А. медицинские партнеры» осуществляется мониторинг проблемы и предупреждение пользователей, повторно извещены хирургические бригады пользователей о правильной эксплуатации. В случае выявления неблагоприятных случаев, связанных со сценариями использования, просим незамедлительно обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры».

Генеральный директор
ООО «М.П.А. медицинские партнеры»
Э.Б.АЛЕКСЕЕВ