<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-765/08 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 декабря 2008 г.

N 01И-765/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора сообщает о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Амоксициллина тригидрат» серии 308702021А производства «Жухай Юнайтед Лабораториз Ко., Лтд.», Китай (при определении показателя «Органические растворители» на хроматограмме испытуемого раствора обнаружено три дополнительных пика неидентифицированные примеси). Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ