<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2015 N 02И-1886/15 (ред. от 07.12.2015) «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2015 г. N 02И-1886/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 07.12.2015 N 01И-2077/15)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Фрезениус Каби» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой N 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные», серии 18Н103202, на упаковках которого указано «Произведено: Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2015 N 01И-1390/15. (в ред. письма Росздравнадзора от 07.12.2015 N 01И-2077/15) Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2015 г. N 02И-1886/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Кетостерил(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой N 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные», серии 18Н103202:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Картонная пачка
— с внутренней стороны картон имеет шероховатую на ощупь поверхность; — с внутренней стороны картон имеет практически гладкую на ощупь поверхность; разный шрифт букв:
— буква «E» в названии фирмы-заявителя
(владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»;

• буква «К» в названии фирмы-заявителя на русском языке;
• средняя «перекладина» у буквы «E» короче верхней и нижней;
• у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба;
• все три «перекладины» у буквы «E» одинаковой длины;
• у буквы «К» правый верхний элемент с изгибом;

Инструкция по медицинскому применению
— в торговом наименовании (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы имеют изгибы: — в торговом наименовании (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы прямые:

• в знаке патентной защиты , расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R не соприкасается с окружностью:
• в знаке патентной защиты , расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R соприкасается с окружностью:

разный щрифт букв «E» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

• между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел:
• между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире нет пробела:
• в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» расположена на одном уровне с остальными:
• в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» смещена вниз относительно других:

Блистер
— фольга матовая;
— со стороны фольги слегка шероховатый на ощупь, а со стороны ПВХ (со стороны таблеток) практически гладкий на ощупь; — фольга глянцевая;
— с обеих сторон имеет хорошо ощущаемую шероховатость; — один поперечный край каждого блистера имеет заметную полосу шириной 2 мм: — поперечная полоса отсутствует: на всех блистерах спаечный рисунок от края до края:

Таблетки
— таблетки яркого лимонно-желтого цвета; — на срезе ядро таблетки белого цвета.
— таблетки грязно-желтого цвета;
— на срезе ядро таблетки серого цвета со светло-бурыми вкраплениями.