<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1094/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1094/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (поверхность неоднородная по внешнему виду, со сколами) — серии PC1985. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, обсыпаны порошком белого цвета) — серии 350810. 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Курганфармация», Курганская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 180410. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск», Иркутская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 30410. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах без укупорки полиэтиленовыми пробками) — серии 060610. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 050610. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010110. 6. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства «Алкалоид АО», Республика Македония, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» ОП, Краснодарский край, показатель «Упаковка» (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) — серии 17147 0409. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 050610. 7. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства «Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздутые) — серии 20310. 8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Сенны экстракт сухой, таблетки 300 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке, после извлечения на внутренней стороне упаковки остаются следы таблеточной массы) — серии 090310. 9. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бетиол, суппозитории ректальные N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках подтеки суппозиторной массы) — серии 30210. 10. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 050210. 11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. 12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. 13. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Упаковка» (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 040410. 14. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) — серии 571209. 15. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 10110. 16. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 151009. 17. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Архангельский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК Компани», Архангельская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310. 18. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «БИОТЭК», Московская область, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках подтеки суппозиторной массы) — серии 30210. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «БИОТЭК», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
