<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1091/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1091/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»: — Шалфей, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, показатели: «Описание» (пастилки с черными точечными включениями), «Маркировка» — серии 20150210. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Витрум Мемори, таблетки покрытые оболочкой 60 мг (блистеры) N 60, производства «Юнифарм Инк.», США, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородна по окраске) — серии VU066. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, на горловине части флаконов белый кристаллический налет) — серии 880410. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) — серии 880410. — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 600310. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на пачках и инструкциях следы вытекшей мази) — серии 10610. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Морон», Воронежская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110041. — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 2609-064. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на пачках и инструкциях следы вытекшей мази) — серии 10610. 8. Забракованные ФГУ» НЦЭСМП» (Ульяновский филиал): — Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек не читается номер серии, дата изготовления, срок годности) — серии BRLH0971. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА