<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04-23955/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04-23955/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения Центральной лаборатории экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа NN 690, 691 от 09.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 400 мл, серии 490807, производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения», «рН», «Относительная вязкость», «Среднее значение молекулярной массы», «Молекулярно-массовое распределение», «Тяжелые металлы», «Общий азот», «Номинальный объем», «Пирогенность», «Токсичность», «Стерильность», «Спирт», «Натрия хлорид», «Содержание декстрана», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-5848-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 400 мл, серии 490807, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области, поставщик ООО «Самед+», г. Липецк, не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04 по показателям: «Описание» и «Механические включения» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 20.12.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Липецкой области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА