<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2006 N 01И-848/06 «О впервые ввозимых лекарственных средствах, подлежащих предварительному контролю» (вместе с «Перечнем впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 28.07.2006 по 08.09.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю»)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 ноября 2006 г.
N 01И-848/06
О ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет для информации перечень впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 28.07.2006 по 08.09.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и на основании приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Одновременно Федеральная служба сообщает, что впервые ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства, зарегистрированные до 28.07.2006, также подлежат предварительному государственному контролю.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.11.2006 г. N 01И-848/06
ПЕРЕЧЕНЬ
ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ПЕРИОД С 28.07.2006 ПО 08.09.2006, И ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ
Рег. Дата Дата Торговое МНН ЛФ Дозировка Заявитель Производитель Номер номер РУ окончания название НД/ФСП срока действия РУ ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Абилифай Арипипразол таблетки 5 мг, Бристол-Майерс Бристол-Майерс НД 42- 001812 10 мг, Сквибб Сквибб 14244- 15 мг, Мэнюфэкчуринг Мэнюфэкчуринг 06 20 мг, Компани, США Компани, США 30 мг Bristol-Myers Bristol-Myers Squibb Squibb Manufacturing Manufacturing Company, USA Company, USA ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 Азитромици- Азитромицин субстанция Джубилант Джубилант НД 42- 001961 на дигидрат Органосис Органосис 14016- Лимитед, Индия Лимитед, Индия 06 Jubilant Jubilant Organosys Organosys Limited, India Limited, India ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Аллертест R Тест-система пластины Мекос Мекос НД 42- 001855 готовая к липкие N 1 Лабораториес АС, Лабораториес АС, 13818- применению и N 2 Дания Mekos Дания Mekos 05 для диаг- Laboratories AS, Laboratories AS, ностики Denmark Denmark аллергичес- кого контактного дерматита ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Альфа- Тиоктовая субстанция Ченгде Миракл Ченгде Миракл НД 42- 001882 липоевая кислота Фармасеутикал Фармасеутикал 14301- кислота Ко. Лтд, Китай Ко. Лтд Китай 06 Chengde Miracle Chengde Miracle Pharmaceutical Pharmaceutical Co. Ltd, China Co. Ltd China ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Беклат Беклометазон аэрозоль для Ципла Лимитед, Ципла Лимитед, НД 42- 001924 ингаляций Индия Cipla Индия Cipla 13838- дозированный Limited, India Limited, India 05 ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Берокка R ~ таблетки Байер Консьюмер Рош Фарма С.А., НД 42- 001921 Плюс покрытые Кэр АГ, Швейцария Испания 14066- оболочкой Bayer Consumer Roche Farma 06 AG, Switzerland S.A., Spain ЛС- 25-авг-06 25-авг-11 Берокка R ~ таблетки Байер Консьюмер Байер Санте НД 42- 001948 Плюс шипучие Кэр АГ, Фамильяль, 14067- Швейцария Франция 06 Bayer Consumer Bayer Sante Kare AG, Familiale, Switzerland France ЛС- 25-авг-06 25-авг-11 Вазокет R Диосмин таблетки 6ЛС-00 мг Страген Фарма Ваймер Фарма НД 42- 001940 СА, Швейцария ГмбХ, Германия 14212- Stragen Pharma Weimer Pharma 06 S.A., GmbH, Germany Switzerland ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Вестибо Бетагистин таблетки 8 мг, Актавис Групп Кардинал Хелс НД 42- 001807 16 мг АО, Исландия Германия 405 14043- Actavis Group ГмбХ, Германия 06 hf, Iceland Cardinal Health Germany 405 GmbH, Germany ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Витрум R 60 мг таблетки Юнифарм Инк, США Юнифарм Инк, США НД 42- 001923 Мемори покрытые Unipharm Inc, Unipharm Inc, 14107- оболочкой USA USA 06 ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Генсулин М Инсулин суспензия 100 МЕ/мл Bioton S.A., Bioton S.A., НД 42- 001976 30 двухфазный для Польша Польша 14118- (человечес- подкожного Биотон С.A., Биотон С.A., 06 кий генно- введения Poland Poland инженерный) ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Генсулин Н Инсулин- суспензия 100 МЕ/мл Bioton S.A., Bioton S.A., НД 42- 001977 изофан для Польша Польша 14119- (человечес- подкожного Биотон С.A., Биотон С.А., 06 кий генно- введения Poland Poland инженерный) ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Генсулин Р Инсулин раствор для 100 МЕ/мл Bioton S.A., Bioton S.A., НД 42- 001978 растворимый инъекций Польша Польша 14120- (человечес- Биотон С.A., Биотон С.A., 06 кий генно- Poland Poland инженерный) ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 Доксицикли- Доксициклин субстанция Янгжоу Янгжоу НД 42- 001962 на Фармасьютикал Фармасьютикал 14115- гидрохлорид Ко. Лтд, Китай Ко.Лтд, Китай 06 Yangzhou Yangzhou Pharmaceutical Pharmaceutical Co. Ltd, China Co. Ltd, China ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Зетамакс Азитромицин порошок для 2 г Пфайзер Пфайзер НД 42- 001823 ретард приготовле- Фармасьютикалз Фармасьютикалз 14216- ния ЭлЭлСи, Пуэрто- ЭлЭлСи, Пуэрто- 06 суспензии с Рико (США) Рико США) замедленным Pfizer Pfizer высвобожде- Pharmaceuticals Pharmaceuticals нием для LLC, Puerto-Rico LLC, Puerto-Rico приема (USA) (USA) внутрь ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 Зидо-Эйч Зидовудин таблетки Хетеро Драгс Хетеро Драгс НД 42- 001965 покрытые Лимитед, Индия Лимитед, Индия 13925- оболочкой Hetero Drugs Hetero Drugs 05 Limited, India Limited, India ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Инворил R Эналаприл таблетки 20 мг Ранбакси Ранбакси НД 42- 001866 Лабораториз Лабораториз 14089- Лимитед, Индия Лимитед, Индия 06 Ranbaxy Ranbaxy Laboratories Laboratories Limited, India Limited, India ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Ирнокам R Иринотекан концентрат 20 мг/мл Д-р Редди'с Д-р Редди'с НД 42- 001869 для приго- Лабораторис Лтд, Лабораторис Лтд, 13789- товления Индия Индия 05 раствора для Dr. Reddy's Dr. Reddy's внутривен- Laboratories Laboratories ного Ltd, India Ltd, India введения ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Камирен R Доксазозин таблетки с 4 мг КРКА, д.д., КРКА, д.д., НД 42- 001917 ХЛ модифициро- Словения Словения 14077- ванным KRKA, d.d., KRKA, d.d., 06 высвобожде- Slovenia Slovenia нием ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Канестен R Клотримазол спрей для 1% Байер Хелскэр Тропонверке НД 42- 001910 наружного АГ, Германия ГмбХ, Германия 14038- применения Bayer HealthCare Troponwerke 06 AG, Germany GmbH, Germany ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 Карведилол Карведилол таблетки 6,25 мг Реплекфарм АО, Реплекфарм АО, НД 42- 001959 12,5 мг Республика Республика 14242- 25 мг Македония Македония 06 Replekpharm AD, Replekpharm AD, Republic of Republic of Macedonia Macedonia ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Кармолис R ~ гель для Иромедика АГ, Трихема АГ, НД 42- 001907 наружного Швейцария Швейцария 14002- применения Iromedica AG, Trichema AG, 06 Switzerland Switzerland ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Кладрибин Кладрибин субстанция Зунан Коммерс Зунан Коммерс НД 42- 001862 энд Индастриал энд Индастриал 13537- Ко. Лтд, Китай Ко. Лтд, Китай 05 Zunan Commerce Zunan Commerce and Industrial and Industrial Co. Ltd, China Co. Ltd, China ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Климадинон ~ таблетки Бионорика АГ, Бионорика АГ, НД 42- 001972 R Уно покрытые Германия Германия 14013- оболочкой Bionorica AG, Bionorica AG, 06 Germany Germany ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Ко-Диован R Валсартан + таблетки 160 мг + Новартис Фарма Новартис Фарма НД 42- 001973 Гидрохлоро- покрытые 25 мг АГ, Швейцария Штейн АГ, 14025- тиазид оболочкой Novartis Pharma Швейцария 06 AG, Switzerland Novartis Pharma Stein AG, Switzerland ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Лепситин Габапентин капсулы 100 мг, Плива Хрватска Плива Хрватска НД 42- 001857 300 мг, д.о.о., д.о.о., 13991- 400 мг Республика Республика 05 Хорватия Хорватия Pliva Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o., Republic d.o.o., Republic of Croatia of Croatia ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Лизинотон Н Лизиноприл + таблетки Актавис Лтд., Актавис Лтд., НД 42- 001898 Гидрохлор- Мальта Мальта 14059- тиазид Actavis Ltd., Actavis Ltd., 06 Malta Malta ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Лизинотон Н Лизиноприл + таблетки 10 мг + АО Актавис АО Актавис, НД 42- 001898 Гидрохлор- 12,5 мг, Групп, Исландия Исландия 14048- тиазид 20 мг + Actavis Group Actavis hf., 06 12,5 мг, hf., Iceland Iceland 20 мг + 25 мг ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Лодоз Бисопролол + таблетки 2,5 мг + Мерк Сантэ Мерк Сантэ НД 42- 001912 Гидрохлоро- покрытые 6,25 мг, с.а.с., Франция с.а.с., Франция 13976- тиазид оболочкой 5 мг + Merck Sante Merck Sante 05 6,25 мг, s.a.s., France s.a.s., France 10 мг + 6,25 мг ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Лудипресс ~ гранулят БАСФ АГ, БАСФ АГ, НД 42- 001878 ЛЦЕ Германия Германия 14044- BASF AG, Germany BASF AG, Germany 06 ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Мебеверина Мебеверин субстанция Рекордати Рекордати НД 42- 001824 гидрохлорид химическая и химическая и 13868- фармацевтическая фармацевтическая 05 индустрия индустрия С.п.А., Италия С.п.А., Италия Recordati Recordati Industria Industria Chimicae Chimicae Farmaceutica Farmaceutica S.p.A., Italy S.p.A., Italy ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Метандиенон Метандиенон субстанция Ченгде Миракл Ченгде Миракл НД 42- 001922 Фармасеутикал Фармасеутикал 14170- Ко. Лтд, Китай Ко. Лтд, Китай 06 Chengde Miracle Chengde Miracle Pharmaceutical Pharmaceutical Co. Ltd, China Co. Ltd, China ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Монтевизин Тетризолин капли 0,05% Хемофарм концерн Хемофарм концерн НД 42- 001813 R глазные А.Д., Сербия и А.Д., Сербия и 13973- Черногория Черногория 05 Hemofarm koncern Hemofarm koncern A.D., Serbia and A.D., Serbia and Montenegro Montenegro ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Наропин R Ропивакаин раствор для АстраЗенека АБ, АстраЗенека АБ, НД 42- 001984 инъекций Швеция Швеция 14148- AstraZeneca AB, AstraZeneca AB, 06 Sweden Sweden ЛС- 25-авг-06 25-авг-11 Неуластим Пэгфилграс- раствор для 6 мг/0,6 Ф.Хоффманн-Ля Ф.Хоффманн-Ля НД 42- 001949 тим подкожного мл Рош Лтд, Рош Лтд, 14196- введения Швейцария Швейцария 06 F.Hoffmann-La F.Hoffmann-La Roche Ltd, Roche Ltd, Switzerland Switzerland ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Симулект Базиликсимаб лиофилизат 10 мг Новартис Фарма Новартис Фарма НД 42- 001894 для Штейн АГ, Штейн АГ, 14061- приготовле- Швейцария Швейцария 06 ния раствора Novartis Pharma Novartis Pharma для внутри- Stein AG, Stein AG, венного Switzerland Switzerland введения ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Стерофундин раствор для Б.Браун Б.Браун НД 42- 001825 изотоничес- инфузий Мельзунген АГ, Мельзунген АГ, 14062- кий Германия Германия 06 B.Braun B.Braun Melsungen Melsungen AG, AG, Germany Germany ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Суприма-НОЗ Ксиломета- капли 0,05%, Шрея Лайф Шрея Лайф НД 42- 001821 золин назальные 0,1% Саенсиз Пвт. Саенсиз Пвт. 13887- Лтд, Индия Лтд, Индия 05 Shreya Life Shreya Life Sciences Pvt. Sciences Pvt. Ltd, India Ltd, India ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Суприма-НОЗ Ксиломета- спрей 0,05%, Шрея Лайф Шрея Лайф НД 42- 001822 золин назальный 0,1% Саенсиз Пвт. Саенсиз Пвт. 13888- Лтд, Индия Лтд, Индия 05 Shreya Life Shreya Life Sciences Pvt. Sciences Pvt. Ltd, India Ltd, India ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Твинрикс R ~ суспензия ГлаксоСмитКляйн ГлаксоСмитКляйн НД 42- 001928 (Инактиви- для внутри- Байолоджикалз Байолоджикалз 14141- рованная мышечного с.а., Бельгия с.а., Бельгия 06 адсорбиро- введения GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline ванная Biologicals Biologicals вакцина s.a., Belgium s.a., Belgium против гепатитов А и В) ЛС- 08-сен-06 08-сен-11 Терафлекс М ~ крем для Сагмел Инк, США Сагмел Инк, США НД 42- 001983 наружного Sagmel Inc, USA Sagmel Inc, USA 14185- применения 06 ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 ТераФлю R Парацетамол порошок для Новартис Патеон Витби НД 42- 001960 + Фенилэфрин приготовле- Консьюмер Хелс Инк, Канада 14098- + Фенирамин ния раствора СА, Швейцария Patheon Whitby 06 для приема Novartis Inc, Canada внутрь Consumer Health (лимонный) SA, Switzerland ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 ТераФлю R Бензоксония спрей для Новартис Новартис НД 42- 001853 ЛАР хлорид + местного Консьюмер Хелс Консьюмер Хелс 12734- Лидокаин применения СА, Швейцария СА, Швейцария 05 Novartis Novartis Consumer Health Consumer Health SA, Switzerland SA, Switzerland ЛС- 25-авг-06 25-авг-11 ТераФлю R Бензоксония раствор для Новартис Новартис НД 42- 001931 ЛАР хлорид + наружного Консьюмер Хелс Консьюмер Хелс 12735- Лидокаин применения СА, Швейцария СА, Швейцария 05 Novartis Novartis Consumer Health Consumer Health SA, Switzerland SA, Switzerland ЛС- 04-авг-06 04-авг-11 Урографин R Натрия раствор для 760 мг/мл Шеринг АГ, Берлимед С.А., НД 42- 001850 амидотризоат инъекций Германия Испания 13494- Schering AG, Berlimed S.A., 05 Germany Spain ЛС- 28-июл-06 28-июл-11 Фаспик Ибупрофен гранулы для 200, 400, Замбон Замбон НД 42- 001803 приготовле- 600 мг Свитцерланд Лтд, Свитцерланд Лтд, 13843- ния раствора Швейцария Швейцария 05 для приема Zambon Zambon внутрь Switzerland Ltd, Switzerland Ltd, Switzerland Switzerland ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 Фасторик ~ таблетки Плетхико Плетхико НД 42- 001963 плюс Фармасьютикалз Фармасьютикалз 13197- Лтд, Индия Лтд, Индия 04 Plethico Plethico Pharmaceuticals Pharmaceuticals Ltd, India Ltd, India ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Фенистил R Пенцикловир крем для Новартис Фарма Новартис Фарма НД 42- 001926 Пенцивир наружного Продукционс Продукционс 13984- применения ГмбХ, Германия ГмбХ, Германия 05 Novartis Pharma Novartis Pharma Produktions Produktions GmbH, Germany GmbH, Germany ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Финастерид Финастерид субстанция Д-р Редди'с Д-р Редди'с НД 42- 001916 Лабораториз Лтд, Лабораториз Лтд, 14155- Индия Индия 06 Dr. Reddy's Dr. Reddy's Laboratories Laboratories Ltd, India Ltd, India ЛС- 11-авг-06 04-авг-11 Флемоксин Амоксициллин таблетки 125, 250, Астеллас Фарма Астеллас Фарма НД 42- 001852 Солютаб R диспергиру- 500, 1000 Юроп Б.В., Юроп Б.В., 14184- емые мг Нидерланды Нидерланды 06 Astellas Pharma Astellas Pharma Europe B.V., the Europe B.V., the Netherlands Netherlands ЛС- 18-авг-06 18-авг-11 Хлоргекси- Хлоргексидин полуфабри- 20% Медикем С.А., Медикем С.А., НД 42- 001908 дина кат-раствор Испания Испания 14049- биглюконат Medichem S.A., Medichem S.A., 06 Spain Spain ЛС- 01-сен-06 01-сен-11 ХуМоГ - лиофилизат 150 ME Бхарат Серумз Бхарат Серумз НД 42- 001964 для приго- ФСГ + 150 энд Вэксинз Лтд, энд Вэксинз Лтд, 14200- товления ME ЛГ Индия Индия 06 раствора для Bharat Serums & Bharat Serums & внутримышеч- Vaccines Ltd, Vaccines Ltd, ного India India введения ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Цефотаксим Цефотаксим субстанция Сандоз Сандоз НД 42- 001902 натрия Индастриал Индастриал 14152- Продактс ГмбХ, Продактс ГмбХ, 06 Германия Германия Sandoz Sandoz Industrial Industrial Products GmbH, Products GmbH, Germany Germany ЛС- 11-авг-06 11-авг-11 Цефтриаксон Цефтриаксон порошок для 1 г Мапичем АГ, Шиджуанг Фарма НД 42- 001871 приготовле- Швейцария Групп Цонгнуо 14099- ния раствора Mapichem AG, Фармасьютикал 06 для внутри- Switzerland (Шиджуанг) венного и Ко.Лтд, Китай внутримышеч- Shijiazhuang ного Pharma Group введения Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd, China
