<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-635/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 октября 2008 г.

N 01И-635/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», Россия, поставщик ООО «Лекрус Черноземье» (г. Воронеж), показатели: «Прозрачность», «Цветность» — серии 130108. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% 50 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 531107. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Ацилакт, суппозитории вагинальные N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Фирма «Витафарма», Россия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск» (г. Иркутск), показатель «Маркировка» (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности) — серии 430208. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приема внутрь, 10 г N 10 (пакеты бумажные ламинированные), производства ЗАО «Сайнтек», Россия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь» (г. Тверь), показатели: «Масса содержимого упаковки», «Маркировка» (на первичной упаковке не указаны: состав, штрих-код, надпись «Не использовать позже срока, указанного на упаковке»; на вторичной упаковке не указаны: состав, способ применения, надпись «Не использовать позже срока, указанного на упаковке») — серии 20508. 5. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Органика-Юг» (г. Ростов-на-Дону), показатель «Описание» (обильный осадок белого цвета) — серии 340508. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Росздравнадзор информирует, что в ниже перечисленных письмах Росздравнадзора следует читать: письмо от 27.06.2008 N 01И-357/08, п. 8 позиция 4: — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»- ЗАО ЦВ «Протек-40» (г. Сургут), показатель «Описание» (таблетки и мелкие кусочки таблеточной массы прилипают к блистеру) — серии 7099. письмо от 09.09.2008 N 03И-586/08, п. 1 позиция 2: — Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, поставщики ОО «Трэдифарм» (г. Чебоксары), ООО «Марун-Н», (г. Нижний Новгород), показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 101207. письмо от 09.09.2008 N 03И-587/08,
п. 1 позиция 2:
— Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Фармкомплект» (г. Нижний Новгород), показатель «Упаковка» (флаконы и этикетки загрязнены) — серии 201107, п. 2 позиция 1:
— Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Оренбургская Неотложка» (г. Оренбург), показатель «Упаковка» (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея) — серии 3012008.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ