<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2014 N 01И-1337/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 сентября 2014 г. N 01И-1337/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства “ФармЛайн Лимитед”, Великобритания: – “Самоклеющаяся пластырная повязка TENERIS Т-Пор с впитывающей подушечкой 9×15 см”; – “Самоклеющаяся пластырная повязка TENERIS Т-Пор с впитывающей подушечкой 6×7 см”. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие “Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах”, производства “ФармЛайн Лимитед”, Великобритания. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО