<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2013 N 16И-1036/13 «О качестве лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2013 г. N 16И-1036/13
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении. Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2013 г. N 16И-1036/13
ПЕРЕЧЕНЬ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ
N Название Серия Производитель, Недоброкачественное Показатель п/п лекарственного страна или средства фальсифицированное лекарственное средство 1. Тридерм, крем для Все Шеринг-Плау недоброкачественное Потеря наружного применения серии Лабо Н.В., стабильности 15 г, тубы алюминиевые Бельгия (1), пачки картонные
2. ТераФлю от гриппа и 11013 «Фамар Франция», фальсифицированное Описание,
простуды, порошок для Франция/ Средняя масса, приготовления раствора "Новартис Количественное для приема внутрь Консьюмер Хелс, определение, [лимонный], пакетики Инк.", США/ Упаковка N 10 "Фамар Орлеан", Франция 3. Найз, гель для L2106 Д-р Редди'с недоброкачественное Количественное наружного применения Лабораторис определение 1% 20 г, тубы (1), Лтд, Индия пачки картонные 4. Бисопролол-ратиофарм, К17603 Меркле ГмбХ, фальсифицированное Описание, таблетки, покрытые Германия Упаковка, пленочной оболочкой, Инструкция по 10 мг 10 шт., упаковки медицинскому ячейковые контурные применению (3), пачки картонные 5. Энзистал, таблетки, СН821058 Торрент недоброкачественное Количественное покрытые кишечно- Фармасьютикалс определение растворимой оболочкой, Лтд, Индия N 20 6. Энзистал, таблетки, СН821059 Торрент недоброкачественное Количественное покрытые кишечно- Фармасьютикалс определение, растворимой оболочкой, Лтд, Индия Распадаемость в N 20 искусственной желудочной жидкости 7. Доларен, таблетки D-897 Наброс Фарма недоброкачественное Описание, 50 мг + 500 мг 10 шт., Пвт. Лтд, Индия Истираемость, упаковки ячейковые Количественное контурные (10), пачки определение, картонные Упаковка, Маркировка
8. L-лизина эсцинат(R), 410512 АО «Галичфарм», фальсифицированное Упаковка,
концентрат для Украина Маркировка приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10
9. L-лизина эсцинат(R), 510612, АО «Галичфарм», фальсифицированное Маркировка
концентрат для 640712 Украина приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10
10. Офлоксин, таблетки, 3561112 Зентива а.с., недоброкачественное Описание
покрытые оболочкой, Чешская 400 мг10 шт., упаковки Республика ячейковые контурные (1), пачки картонные 11. Доларен, таблетки D-724 Наброс Фарма фальсифицированное Маркировка 50 мг + 500 мг 10 шт., Пвт. Лтд, Индия упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные
12. Цефограм, порошок для 7031036 Орхид Хелскэр недоброкачественное Растворение
приготовления раствора (подразделение для внутривенного и Орхид Кемикалз внутримышечного энд введения 1 г, флаконы Фармасьютикалз (1), пачки картонные Лтд), Индия 13. Супрадин, таблетки, 915820 Драгенофарм фальсифицированное - покрытые оболочкой, Апотекер Пюшль 10 шт., упаковки ГмбХ и Ко. КГ, ячейковые контурные Германия (3), пачки картонные 14. Цистон, таблетки Е050280 Хималайя Драг недоброкачественное Средняя масса 100 шт., флаконы Ко, Индия пластиковые (1), пачки картонные
15. Уролесан, капли для 1870911 АО «Галичфарм», фальсифицированное Подтверждение
приема внутрь 25 мл, Украина производителем флакон-капельницы факта темного стекла (1), фальсификации пачки картонные 16. Тропикамид, капли 02VF0212 АО "Варшавский недоброкачественное Установление глазные 1% 5 мл, фармацевтический факта необеспе- флакон-капельницы завод Польфа", чения гарантии пластиковые (2), Польша качества пачки картонные лекарственного средства мето- дами контроля качества по показателю "Механические включения" 17. Мирена, внутриматочная TU00D3U, Байер Ой, фальсифицированное Маркировка на терапевтическая TU00D9L, Финляндия/Байер турецком языке система левоноргестрел TU00DEJ, Шеринг Фарма Ой, 20 мкг/24 ч 1 шт., TU00ETD, Финляндия упаковка контурная TU00HE3 ячейковая (1), пачки картонные 18. Фезам, капсулы 126211 Балканфарма - фальсифицированное Количественное 400 мг + 25 мг 10 шт., Дупница АД, определение упаковки ячейковые Болгария циннаризина, контурные (6), пачки Упаковка, картонные Маркировка 19. Фезам, капсулы 1223710 Балканфарма - фальсифицированное Упаковка, 400 мг + 25 мг 10 шт., Дупница АД, Маркировка упаковки ячейковые Болгария контурные (6), пачки картонные 20. Фезам, капсулы 257411 Балканфарма - фальсифицированное Однородность 400 мг + 25 мг 10 шт., Дупница АД, по массе, упаковки ячейковые Болгария Маркировка контурные (6), пачки картонные
21. L-лизина эсцинат(R), 841111 АО «Галичфарм», фальсифицированное Подлинность,
концентрат для Украина Количественное приготовления р-ра определение, для внутривенного Упаковка, введения 1 мг/мл 5 мл Маркировка (ампулы) N 10
22. Бисептол(R), таблетки 390211 АО «Пабяницкий фальсифицированное —
480 мг 20 шт., фармацевтический упаковки ячейковые завод Польфа", контурные (1), Польша пачки картонные 23. Мезим Форте(R), 13608 Берлин-Хеми АГ, фальсифицированное Описание, таблетки, покрытые Германия Средняя масса, оболочкой, N 20 Однородность по массе, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению 24. Эрбисол, раствор для 30211 ООО "Эрбис", недоброкачественное Упаковка, внутривенного и Украина Маркировка внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные
