<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2012 N 04И-804/12 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 сентября 2012 г. N 04И-804/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма Росздравнадзора от 04.07.2012 N 04И-584/12, в связи с получением дополнительной информации от Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: — «Стандартные эритроциты», производства ГУЗ «Самарская клиническая областная станция переливания крови», Россия. Одновременно сообщаем, что «Эритроцитарная взвесь размороженная и отмытая», производства ГУЗ «Самарская клиническая областная станция переливания крови», Россия, отнесена к компонентам донорской крови. Компоненты донорской крови не являются медицинскими изделиями. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ от 08.09.2011 N 1027н Минздравсоцразвития РФ, а не Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА