<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-568/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-568/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с белым комковатым осадком) — серии 250408. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
— Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки флаконов) — серии 05UK0108. 3. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME (флаконы) /в комплекте с растворителем — вода для инъекций 10 мл (флаконы), производства «Бакстер АГ», Австрия, поставщик ООО Компания «БиФарм» г. Воронеж, показатели: «Прозрачность», «Цветность» — серии VNB1G012 (серия растворителя VN730018). 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 500 мл (флаконы), производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик ООО «Рифарм» г. Пермь, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями), «Механические включения» — серии 1988. — Левомицетин, капли глазные 0,25% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатели: «Описание» (жидкость с нитевидными включениями белого цвета), «Стерильность» — серии 231207. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки) N 20, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами и в раздробленном виде) — серии 20208. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (мутная жидкость с обильным осадком) — серии 300508. — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 231207. 7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета) — серии 290508. — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Пальм-Корпорейшнл» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета) — серии 330508. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Фармацевт» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса таблеток», «Упаковка» (на внутренней поверхности контурных безъячейковых упаковок после извлечения таблеток обнаруживается отпечаток таблетки) — серии 008032008. — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 10108. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета) — серии 350508. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фарм-Трэйд» г. Ставрополь, показатель «Механические включения» — серии 090105. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА