<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-558/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-558/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 1141204, 210205, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 1141204, 210205, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.09.2008 г. N 03И-558/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ», СЕРИЙ 1141204, 210205

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

серии 1141204, 210205

  Соответствует требованиям            Не соответствует требованиям           НД-42-3543-98 по показателю          НД-42-3543-98 по показателю            "Общий белок".                       "Общий белок".                                                                                                     Первичная упаковка: алюминиевый      Первичная упаковка: алюминиевый        колпачок с центральным кольцом для   колпачок с центральным кольцом для     стерильного вскрытия имеет три       стерильного вскрытия имеет два         надреза.                             надреза.                                                                                                           На первичной упаковке:               На первичной упаковке:                 - при написании производителя        - при написании производителя          кавычки имеют вид: ФГУП "НПО         кавычки имеют вид:                     "Микроген" МЗ РФ;                    ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ;            - указано:                           - указано:                             ...Адрес производства:...;           ...Адрес производителя:...;            - регистрационный номер написан с    - регистрационный номер написан без    пробелами:                           пробелов:                              Р N 74.331.46;                       РN74.331.46;                           - маркировка штрих-кода выполнена    - маркировка штрих-кода выполнена      обычным штрифтом;                    жирным штрифтом;                       - высота цифр номера серии и срока   - высота цифр номера серии и срока     годности - 2 мм.                     годности - 1 мм.                                                                                                                                 серия 1141204                                                                                                             Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                   

• глубина клапана открывания 26 мм. — глубина клапана открывания 15 мм.

На вторичной упаковке длина строк: На вторичной упаковке длина строк:

  номера серии - 18 мм, срока          номера серии - 10 мм, срока годности   годности XII 09 - 23 мм.             XII 09 - 12 мм.                                                                                                                                  серия 210205                                 

На вторичной упаковке длина строк: На вторичной упаковке длина строк: номера серии — 8 мм, срока годности номера серии — 6 мм, срока годности III 09 — 9 мм. III 09 — 7 мм.

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА