<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-558/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 сентября 2008 г.
N 03И-558/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 1141204, 210205, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 1141204, 210205, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.09.2008 г. N 03И-558/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ», СЕРИЙ 1141204, 210205
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
серии 1141204, 210205
Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД-42-3543-98 по показателю НД-42-3543-98 по показателю "Общий белок". "Общий белок". Первичная упаковка: алюминиевый Первичная упаковка: алюминиевый колпачок с центральным кольцом для колпачок с центральным кольцом для стерильного вскрытия имеет три стерильного вскрытия имеет два надреза. надреза. На первичной упаковке: На первичной упаковке: - при написании производителя - при написании производителя кавычки имеют вид: ФГУП "НПО кавычки имеют вид: "Микроген" МЗ РФ; ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ; - указано: - указано: ...Адрес производства:...; ...Адрес производителя:...; - регистрационный номер написан с - регистрационный номер написан без пробелами: пробелов: Р N 74.331.46; РN74.331.46; - маркировка штрих-кода выполнена - маркировка штрих-кода выполнена обычным штрифтом; жирным штрифтом; - высота цифр номера серии и срока - высота цифр номера серии и срока годности - 2 мм. годности - 1 мм. серия 1141204 Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:
- глубина клапана открывания 26 мм. — глубина клапана открывания 15 мм.
На вторичной упаковке длина строк: На вторичной упаковке длина строк:
номера серии - 18 мм, срока номера серии - 10 мм, срока годности годности XII 09 - 23 мм. XII 09 - 12 мм. серия 210205
На вторичной упаковке длина строк: На вторичной упаковке длина строк: номера серии — 8 мм, срока годности номера серии — 6 мм, срока годности III 09 — 9 мм. III 09 — 7 мм.
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
