<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2010 N 04И-762/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 августа 2010 г.

N 04И-762/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 10110. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10», серии 30510, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», см. Письмо Росздравнадзора от 10.09.2010 N 04И-879/10.

— Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ЗАО «Трик-М», Краснодарский край, показатели: «Описание» (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), «Цветность» — серии 30510. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал): — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками) — серии 430407. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15, («Для стационаров»)», серии 280809, производства ОАО «Биохимик», см. Письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-826/10.

— Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатель «Механические включения» — серии 280809. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), «Цветность» — серии 60510. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл», серии 251009, производства ОАО АКО «Синтез», см. Письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-831/10.

— Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «Фарма+», Карачаево-Черкесская Республика показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов) — серии 251009. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА