<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2010 N 04-18097/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 августа 2010 г.

N 04-18097/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний N 2623, 2624/10/ХФ от 16.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Энтеросгель R», гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 521209, производства ООО «ТНК СИЛМА», соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08). Одновременно сообщаем, что партия препарата «Энтеросгель R», гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 521209, производства ООО «ТНК СИЛМА», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, не соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ООО «ТНК СИЛМА» на необходимость в срок до 30.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА