<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2009 N 01И-472/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 августа 2009 г.

N 01И-472/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург» г. Оренбург, показатель «Описание» (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 6293. 2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и растрескавшейся оболочкой) — серии 110808. — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (флаконы негерметично укупорены, имеют нетоварный вид, с подтеками препарата на флаконах и выкристаллизовавшейся массой содержимого флакона на алюминиевой крышке и мерном пластиковом стаканчике) — серии CK020. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 30308. — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Белая Русь» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150608. — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерты: торговое название препарата, номер серии и конечный срок использования) — серии 080513. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ