<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1071/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2015 г. N 01И-1071/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Очки магнитоэластичные АМГБФ-02», производства ООО «Надежда», Россия. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем «БИОМАГ» по ТУ 9398-031-21664678-2004 в следующих исполнениях: — аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01; — аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01; — аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01″, производства ООО «Надежда», Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО