<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1067/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Росинсулин Р»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2015 г. N 01И-1067/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РОСИНСУЛИН Р

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Завод Медсинтез» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Росинсулин Р.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2015 г. N 01И-1067/15

НОВЫЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РОСИНСУЛИН Р, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100 МЕ/МЛ»

от 23 июня 2015 года

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания ООО «Завод Медсинтез» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата «Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл», производства ООО «Завод Медсинтез», Россия, на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат для медицинского применения N 20-3-473426/ИД/ИЗМ от 03.06.2015 г.).

Изменения затрагивают раздел «Срок годности» инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Срок годности препарата увеличен с 2 до 3 лет.

Ниже приведен текст из обновленной инструкции по медицинскому применению:

Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата «Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл», а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат «Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл», просим вас направлять их в ООО «Завод Медсинтез» по адресу: 620144, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 90а, www.medsintez.com
Тел. +7 343-270-75-19
[email protected]

Дополнительно необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, о непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях лекарственного взаимодействия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел./факс +7 499-578-01-31
[email protected]

Руководитель отдела фармаконадзора
ООО «Завод Медсинтез»
Н.ЛОГИНОВА