<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2014 N 01И-952/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2014 г. N 01И-952/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца», производства Biosense Webster, Inc., Biosense Webster (Israel) Ltd., США, Нидерланды, Израиль, Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/1976 от 12.12.2006 до 12.12.2016: «Катетер-электрод электрофизиологический PentaRay(R)», все партии каталожных номеров: D128201, D128202, D128204, D128205, D128207, D128208, D128210, D128211. Причина отзыва: производственный дефект. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае выявления рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Джонсон & Джонсон», 109074, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 4, стр. 1, тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8(495) 580-7878.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО