<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04И-388/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 июня 2011 г. N 04И-388/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» (Пензенская область), показатель «Цветность» — серии 440310. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Бэгриф», поставщик ООО «Ортопро» (Читинская область), показатель «Подлинность» — серии 411010. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 150 г (банки из полиэтилентерефталата), производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщик ООО «Компания Базис-Восток Мед» (Хабаровский край), показатель «Содержание йода» — серии 201109. — Хондроитин-Верте, капсулы 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ЗАО «РОСТА» (Хабаровский край), показатель «Упаковка» (в блистерах присутствуют пустые ячейки без капсул) — серии 090810. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Пола» (Республика Бурятии), показатель «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (не герметичность укупорки флаконов) — серии 061210. 5. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств (ИЦЛС) «БИОТЕХНОЛОГИЯ»: — Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг 4 мл (ампулы) N 5, производства Феррер Интернасионал С.А., Испания, поставщик ЗАО «Роста», г. Москва, показатель «Маркировка» (на стикерах, наклеенных на боковые стороны пачки, не указана дозировка препарата) — серии B009R3. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Грудной сбор N 4, сбор растительный — порошок, 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «ПКФ «Фитофапм» поставщик ООО «Казань-Фарм» (Республика Татарстан), показатель «Маркировка» (на пачке неверно указан срок годности) — серии 010311. 7. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Толокнянки листья, сырье растительное — порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ЗАО «Аграрно-промышленная компания «Фито-Эм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» (Краснодарский край), показатель «Маркировка» — серии 051009. 8. Забракованные БУ ХМАО-Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства Рафа Лабораториз Лтд, Израиль, поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Тюменская область), показатель «Маркировка» — серии 100840. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА