<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2009 N 01И-185/09 (ред. от 29.04.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 апреля 2009 г.

N 01И-185/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-240/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей 2,4% (флаконы темного стекла) 100 г /в комплекте с ложкой дозировочной/, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Размер частиц» — серии 2022007. 2. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с белым осадком) — серии 280508. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Натрия бензоат, субстанция — порошок, производства ОАО «Усолье-Сибирский Химфармзавод», поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Потеря в массе при высушивании» — серии 290907. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Лимонника плодов настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень» г. Тюмень, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и посторонними включениями) — серии 31008. 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 021108. (в ред. письма Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-240/09) 6. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщики филиал ОАО «Тамбовагропромкомплект» г. Тамбов, ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-9» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 6201 ОЗОНЕ. — Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщики ОАО «Тамбовагропромкомплект» г. Тамбов, ЗАО «Надежда-Фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 710. 7. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Ихтиол, субстанция-жидкость, производства ЗАО «Медхим», поставщик ООО «Фармхимкомплект» г. Москва, показатель «Сульфатная зола» — серии 9 от 03.2008. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ