<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2006 N 01И-274/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 апреля 2006 г.

N 01И-274/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) — серии Н9849.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Калия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Фармопт», серии 040705 см. Письмо Росздравнадзора от 03.04.2006 N 01И-274/06.

— Калия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Фармопт», показатель «Описание» (порошок с включениями черного и желтого цвета) — серии 040705. — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Генезис-Пермь», показатель «Описание» (суппозитории с неоднородной поверхностью) — серии 5К51. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклоген, раствор для инъекций 75 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», показатель «Описание» (раствор с кристаллическими включениями) — серии DZ-1205. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», серии 241005 см. Письмо Росздравнадзора от 11.08.2006 N 01-33661/06.

— Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Описание» (жидкость с плотным осадком) — серии 241005. 4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Бальзам «Золотая звезда», бальзам для наружного применения, 4 г, производства «Данангская Центральная Фармацевтическая Компания N 5», Вьетнам, поставщик ОАО «Уралбиофарм», показатель «Упаковка» (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) — серии 100704. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040905. 6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой N 25, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 130505. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Альт», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 160305. 8. Забракованные Испытательной лабораторией Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ОГУП «Фармация», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 1931205. — Ихтиол, субстанция-жидкость, производства ЗАО «Медхим», поставщик ООО АС «Ангро», показатель «Сульфатная зола» — серии 31. — Пустырника экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 1 л, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО АС «Ангро», показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком), «Микробиологическая чистота» — серии 101205. — Цинковая паста, паста для наружного применения, 25% 2 кг, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО АС «Ангро», показатель «Размер частиц» — серии 10106. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ